| 開催日 | 2021年11月11日(木) |
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| 開催地 | Web |
開催日：2021年11月11日（木）
時間：13:00 - 15:35
【記念講演】
バイオ医薬品の連続生産に関するガイドライン
講師：佐々木次雄, Ph.D. メルク株式会社技術顧問 元PMDA 品質管理部 GMPエキスパート
【講演概要】
ICH Q13専門家作業部会（EWG）では、連続生産に関するガイドライン作成に向けて検討を続けており、令和3年7月、ICH Q13：「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン（案）」がStep2に到達しました。
本ガイドライン対象事例医薬品として、治療用タンパク質製剤（Therapeutic Protein Drug Substances）の連続生産における上流（培養）工程の無菌性保証の在り方について論じてみたいと思います。
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