遺伝子・細胞製剤製造の管理DX最前線

「遺伝子・細胞製剤製造の管理DX最前線」
　～インターフェックス・出展社による製品技術セミナー～

講演者：株式会社サイト・ファクト 川真田 伸 氏、メルク株式会社 今村 陽介
場所：東京ビッグサイト 東7ホール・出展社セミナー会場⑦
日時：7月 9日 水曜日 15:00 - 15:30

＜主な内容＞
サイト・ファクト　川真田 伸 　
遺伝子・細胞製剤は、化学合成品からなる医薬品と異なり、詳細な原材料や中間体の組成分析が不可能であり品質にばらつきがある。また自家細胞由来製品の場合は、その品質特性は製造毎に異なるのが通常である。このためどのようにして製品の品質規格を決定し、出荷判定を行うかが課題となる。 この課題を解決するためには、まず製造中の製品の品質を担保するために必要なパラメータを設定し、in process monitoringでパラメータ毎に測定した値が、品質を担保出来ているとみなせる「許容ばらつき範囲」　design spaceにあることを示すことで、製品の品質を担保するquality by design（QbD）の考え方の導入が有効である。このQbDの考え方を具体的に実現するためには、製造工程の自動化と製造工程中の各種パラメータに沿ったin process monitoringによる測定結果の電子化（Dx化）が必須であり、これによって製造された製品が、designされた品質規格（有効規格幅を伴う）に合致すること電子的に示し、同時に製品の重要品質特性(CQA)を明確に規定することができる。 当講演では、遺伝子・細胞製剤の製造においてどのように測定パラメータとCQAを設定しているか、その具体事例を解説する。

メルク 今村 陽介
近年遺伝子治療医薬品の開発が世界的に加速しており、多くの医薬品会社様にて開発が進められています。しかし一方で、遺伝子治療医薬品の開発にはゴールドスタンダードとなるテンプレートが存在せず、様々な製造上の課題が存在します。 メルクでは細胞や培地、フィルターやクロマトグラフィー、さらにはシングルユース製品など多岐にわたる製品やサービスを提供し、医薬品の開発をサポートしています。 本発表では、レンチウイルスベクターの製造プロセスに焦点を当て、アップストリーム工程からダウンストリーム工程における様々な課題や、それらに対するメルクのソリューションをご紹介いたします。

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