医薬品・医療機器業界対応 コンピュータ化システムバリデーション支援サービス

製造現場のシステム導入に関するCSVはお任せください

2024/05/31

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<各種支援メニュー>

■システムアセスメントの支援
・方針・戦略検討
・初期リスクアセスメント
・機能的リスクアセスメント
・供給者評価

■開発業務の支援
・開発計画書の作成支援
・URS、FS、DSの作成支援
・コードレビュー支援
・テスト計画書、記録書の作成支援

■運用手順の整備支援
・操作手順書の整備支援
・運用手順書の整備支援
・バックアップリストア手順書、変更管理手順書、逸脱管理手順書、教育訓練手順書、自己点検手順書など

■検証業務の支援
・VP(バリデーション計画書)の作成支援
・供給者監査支援
・DQ(設計適格性確認)の支援
・IQ(据付時適格性確認)の支援
・OQ(運転時適格性確認)の支援
・PQ(性能適格性確認)の支援
・VR(バリデーション報告書)の作成支援

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