| 開催日 | 2026年3月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
ICH S1B(R1) 補遺は、医薬品の発がん性の可能性を評価するために、証拠の重み付け（Weight of Evidence：WoE）アプローチを導入した、世界的に認められたガイドラインです。本ガイドラインは、2 年間のラット発がん性試験がヒトの安全性評価において、追加的な情報を本当に提供するのかどうかを判断するための科学的かつ体系的な枠組みを提供します。
本ウェビナーでは、ICH S1B(R1) の策定に直接携わった、元規制当局および業界の専門家をお迎えし、以下の点について実務的な視点から解説します。
◆ ICH S1B(R1) における WoE アプローチの考え方
◆ 申請時に直面しやすい 共通の課題とその対応策
◆ WoE 評価が 実際の申請でどのように適用されているか
さらにウェビナーの締めくくりとして、Lhasa 社によるケーススタディをご紹介します。この事例では、構造化され、透明性の高いアプローチによって、
◆ 確実で説明可能な意思決定を支援し
◆ 不要な動物試験を削減し
◆ 安全で有効な治療へのアクセスを加速する
方法を具体的にご紹介します。
【登壇者】
◆ Todd Bourcier 博士：元規制当局代表／ICH S1B 専門家作業部会 元メンバー、独立コンサルタント
◆ Tim McGovern 博士：元規制当局代表／ICH S1B 専門家作業部会 元メンバー、独立コンサルタント
◆ Ron Steigerwalt 博士：元業界代表／ICH S1B 専門家作業部会 元メンバー、独立コンサルタント
◆ Alex Cayley 博士：Lhasa Limited 主任科学者
【このウェビナーで得られること】
◆ ガイドライン策定に関与した専門家から直接学べる
◆ ICH S1B 申請における実務上の課題と解決策が理解できる
◆ 業界における WoE（証拠の重み付け）アプローチの実践例を把握できる
◆ 規制当局の受け入れを支える、透明性の高い科学的フレームワークを理解できる
今すぐご登録のうえ、ICH S1B(R1) に基づく証拠の重み付け（WoE）アプローチを自信を持って実務に適用するための知見を身につけましょう。
本ウェビナーは３月10日(水)15:０0 -（日本時間）に、日本語字幕付きで動画配信されます。
下記リンクから登録ください。
