| 開催日 | 2026年6月23日(火) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
プログラム医療機器(SaMD)の海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要、認証申請書の書き方、2026年診療報酬改定とSaMD機器への保険適用の考え方
講師：HBJコンサルティング 髙橋 進 氏
＜日時＞
2026年6月23日(火) 13:00-17:00
＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
プログラム医療機器(SaMD)の海外展開を見据え、日米欧三極における法規制(QMS/GVP)のハーモナイゼイションと差異の整理に加え、AI・機械学習を使用した医療機器に不可欠な診療データの第三者提供(入手)方法について、新たな内容を盛り込み全体を大幅にリニューアル。
また「SaMD機器の申請書の書き方(基本編)」については、近年の診療報酬改定の動向を踏まえ、「クラウド上で運用するSaMD機器」を題材とした内容へアップデート。医療機器の基本要件基準のポイント整理に加え、ソフトウェア部品表(SBOM)への対応方法ついてもわかりやすく理解できる構成とした。
さらに、「2026年診療報酬改定のポイント」および「新たな潮流を踏まえたSaMD機器の保険適用戦略」についても、具体例を交えながら最新の情報を用いて解説する。
■受講後、習得できること
①SaMDの日米欧三極における承認や認証に必要な薬事戦略の立て方の理解
・SaMD機器の日米欧三極法規制(QMS/GVP)の差異の概要の理解
②SaMDの承認や認証上の課題についての理解
・SaMD機器の申請書の書き方の基本の理解
・AI/MLを利用したSaMD機器の法規制上の押さえておくべき課題の理解
・AI/ML開発に不可欠な臨床データの開発への適法な利活用についての理解
③SaMDのサイバーセキュリティ規格とリスクマネジメントについて
・サイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格への対応とリスクマネジメントとの関連についての理解
④SaMDへの保険適用の動向
・診療報酬のプログラム医療機器に関連する保険適用に向けての動向の理解
■受講対象
・SaMD開発および保守関連技術者
・SaMD開発企業等の薬事担当者
・SaMDを取り扱うCROの薬事担当者
・医療機器のリスクマネジメント担当者など
■講演プログラム
１．プログラム医療機器(SaMD)で知っておきたいこと
1-1.Software as Medical Device(SaMD)の適用範囲と該当性
1-2.AI/機械学習(ML)による医療画像解析の概要
1-3.AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
1-4.SaMD(AI/ML)の薬事認証事例紹介
1-5.画像診断SaMD(AI/ML)の性能評価についての考え方
２．SaMD(AI/ML)の開発に不可欠な医療データの適法な入手法について
・仮名加工情報の第三者提供の法的根拠を中心に
３．海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要
3-1.日米欧法規制のハーモナイゼイションと差異
・各国規制やガイドラインの違い
3-2.MDSAP(Medical Device Single Audit Program：医療機器単一調査プログラム)
3-3.今後の法規制のトレンド
3-4.海外展開に向けた薬事戦略の考え方
４．SaMD機器の認証申請書の書き方
4-1.SaMD認証申請書の書き方
・クラウドにアプリケーション本体を置くSaMDを例として
4-2.添付文書(STED)作成に当たっての留意点
4-3.認証基準
4-3-1.基本要件基準
4-3-2.設計検証及び妥当性確認の概要
4-3-3.JIS T 2304:2017/T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022,リスクマネジメント
５．ソフトウェア部品表(SBOM)について
5-1.ソフトウェア部品表(SBOM)とは
5-2.SBOMのフォーマット
5-3.SBOMの導入プロセス
６．SaMD機器への保険適用について
6-1.2026年度診療報酬改定の潮流とSaMDに関連するポイント
6-2.プログラム医療機器の保険適用に向けての考え方
6-3.SaMDをキーワードにした保険適用戦略
