医療機器のラベリング

医療機器のラベリング
～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠 氏

＜日時＞
2026年4月9日（木）13:00-17:00

＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
医療機器製品のラベル/ラベリングについて、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)」、米国FDA、欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)等の主要各国の法規制要求事項と、その要求事項をどのように品質マネジメントシステムに取り込んで確実なラベリングを実現すればよいかについて、実例も踏まえて分かりやすく解説いたします。また、機器固有識別子(UDI)や注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについても解説いたします。

■受講後、習得できること
・日本、米国、欧州における医療機器製品のラベリングに係る法規制の枠組みについて
・機器固有識別子(UDI)や注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについて
・医療機器ラベリングに係る法規制要求事項を品質マネジメントシステムに取り込む際のポイントについて

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業又は製造業で品質保証、薬事、設計開発、製造関連の業務に従事されている方
・医療機器製品の製造販売、製造をこれから始めたいと考えておられる方　など

■講演プログラム
１．医療機器のラベル/ラベリング
　1-1.医療機器のラベル/ラベリングとは？
　1-2.医療機器ラベリングについての主要国・地域の法規制について
　1-3.薬機法と医療機器の表示
　1-4.医療機器のラベル/ラベリングに用いられる図記号

２．医療機器のラベリングに係る昨今の法改正
　2-1.注意事項等情報の提供について
　2-2.医療機器を特定するための符号の容器等への表示について
　　2-2-1.医療機器のUDI
　　2-2-2.UDIシンボル、コード体系について
　　2-2-3.データベース登録
　　2-2-4.各国のUDI及びデータベース登録に係る規制
　　2-2-5.UDI表示とデータベース登録の手順

３．米国FDA医療機器ラベリング 21 CFR Part801 Labelling

４．医療機器ラベリングと欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)

５．品質マネジメントシステム(QMS)とラベル/ラベリング留意点
　5-1.ラベル/ラベリングとQMS要求事項の関係全体像
　5-2.ラベリング 設計インプット＆設計アウトプット マトリックスの例
　5-3.医療機器のリスクマネジメントとラベリング
　5-4.ラベリングと購買管理
　5-5.製品パラメーター情報とラベル印字工程
　5-6.ラベル貼付作業、包装作業

６．まとめ

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