| 開催日 | 2026年4月17日(金) |
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| 開催地 | Web |
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解
～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村英一 氏
＜日時＞
2026年4月17日（金）10:30-16:30
＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
ものづくり企業の優れた技術を医療機器産業に活用しようとする「医工連携」が各地で行われていますが、①研究から開発への移行、②薬事規制が絡む製品化、③医療機器としての許可を得た後の販売段階等に、大きな参入障壁(ハードル)が存在すると言われています。しかし実際は、この陰に隠れていますが、企業が最も留意すべきは、医療機器製造販売業の業許可や製造業の登録、さらに製品化、事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)への対応です。
本セミナーは、法令及びQMS省令に的を絞り、組織の構築、規定(手順書)、品質記録の作成等、企業がなすべきこと、理解しておくべきこと等、さらに薬事申請の仕方等、事例を用いてわかり易く説明致します。
■受講後、習得できること
・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
・QMS省令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
・QMS体制構築時の課題とその対応(ノウハウの習得)
・品質マニュアル作成時のポイント
・QMS適合性調査、業の更新審査への対応
■受講対象
・医療機器産業に参入を考えている企業の方
・医療機器の製品開発を開始された企業の方
・医療機器の業登録、許可取得済みの企業で、これから更新申請等を受けようと考えている企業の方
・法令、QMS省令を理解したいと考えている方
■講演プログラム
１．医療機器開発のために知っておくべきこと
1-1.医療ビジネス関与時の業態について
1-2.医療ニーズの探索
1-3.医療機器とは何か(工業製品との違い)
1-4.医療機器に関する法規制
1-5.医療機器の開発(製品化)プロセスとQMS
1-6.医療機器を販売する上での規制と商習慣
２．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
2-1.製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
2-2.医療機器製造業
・医療機器製造業の登録要件
・医療機器製造業の登録時の提出書類
・製造所監査
2-3.医療機器製造販売業
・医療機器製造販売業の許可要件
・医療機器製造販売業の許可申請時の提出書類
・QMS体制省令調査
2-4.その他関連法規制
３．QMS(品質マネジメントシステム)とは
3-1.医療機器QMSの基本的考え方
・QMSの適用範囲
・経営者の責務
・品質方針と品質目標
・法的責任者の資格と責務
・顧客要求事項、規制要求事項
・製品実現
3-2.QMS体制の構築
・PDCAと記録の管理
・内部監査
・マネジメントレビュー
・トレーサビリティー
４．薬事申請準備とQMS
4-1.製品コンセプトの確認、特許調査、開発体制の確認
4-2.設計・試作(繰り返し)、リスク分析(ISO14971)
4-3.試験によるコンセプトの確認
4-4.薬事申請用資料の確認
4-5.QMS体制の確認
５．薬事申請書、添付資料の作成
5-1.申請資料の作成とQCチェック
5-2.申請のプロセス
5-3.薬事申請時、審査時に必要なもの
5-4.申請時の注意点、問題となった事例
5-5.審査対応
６．信頼性調査とその狙い
７．QMS適合性調査への対応
7-1.QMS体制省令調査とQMS適合性調査
7-2.問題となった事例
８．医薬品医療機器等法、ISO13485：2016等の関連性
8-1.ISO13485と各種リスクマネジメント規格との関係
8-2.ISO13485とISO9001との相違点
8-3.ISO13485認証取得の効果(メリット)
