| 開催日 | 2026年4月20日(月) |
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| 開催地 | Web |
コンパニオン診断薬およびがんゲノムプロファイリング検査の開発、社会実装、今後の展望
講師：京都大学医学部附属病院 永井純正 氏
＜日時＞
2026年4月20日（月）13:00-17:00
＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
2013年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、米国に続いて日本でもコンパニオン診断薬に関する薬事規制が整備されたことにより、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、癌患者の末梢血検体(リキッドバイオプシー)でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。
また、国民が全国どこにいてもがんゲノム医療を受けられる体制を構築するため、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院等が整備され、固形腫瘍患者に対する次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。2025年からは、血液腫瘍患者に対する次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査も行えるようになった。
このように、日本でコンパニオン診断薬の薬事規制が整備されてからは10年以上、がんゲノムプロファイリング検査を用いたがんゲノム医療の体制が整備されてからは5年以上が経過したが、コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の双方について、薬事承認と保険適用の観点からの課題は依然として山積している。米国においても、FDAによるコンパニオン診断薬に対する規制については、小規模な規制緩和に留まっている。これまでの10年以上の経緯を踏まえて、規制当局勤務経験者と臨床医の両方の立場から、コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査について、日米の比較も織り交ぜながら解説する。
■受講後、習得できること
・日米のコンパニオン診断薬の薬事規制
・コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違い
・日本のがんゲノム医療における保険適用の現状と課題
・日米のコンパニオン診断薬の今後の展開
■受講対象
・製薬企業勤務者
・医療機器、体外診断薬メーカー勤務者
・臨床医
・ゲノム基礎研究者
■講演プログラム
１．コンパニオン診断薬の定義
1-1.米国
1-2.日本
２．コンパニオン診断薬の関連行政文書
2-1.米国
2-2.日本
３．コンパニオン診断薬の日米での承認事例
3-1.ALK
3-2.PD-L1(最適使用推進ガイドラインを含む)
3-3.次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル
3-4.リキッドバイオプシー
3-5.先発コンパニオン診断薬と後発コンパニオン診断薬各々における開発戦略・薬事承認申請にあたってのポイント
４．がんゲノム医療中核拠点病院
4-1.がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院
4-2.エキスパートパネル
4-3.C-CAT、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議ワーキンググループ
4-4.先進医療、患者申出療養
５．がんゲノムプロファイリング検査
5-1.がんゲノムプロファイリング検査とは
5-2.がんゲノムプロファイリング検査の臨床的意義
5-3.コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違い
5-4.固形腫瘍に対するがんゲノムプロファイリング検査の承認事例
5-5.血液腫瘍に対するがんゲノムプロファイリング検査の承認事例
5-6.コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の保険適用の現状
６．課題と今後の動向
6-1.日米における横断的コンパニオン診断薬、米国におけるLDT(Laboratory-developed test)を含むコンパニオン診断薬の薬事規制に関する規制緩和の動向
6-2.日本におけるコンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の課題(3学会タスクフォース、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議)
6-3.日本における全ゲノム解析を含むがんゲノム医療の将来像
