| 開催日 | 2026年4月16日(木) |
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| 開催地 | Web |
★GMPにおける教育訓練の本質を査察の指摘事項を題材にわかりやすく解説
★教育訓練の体制の構築や具体的な教育訓練の方法論についても紹介
■セミナーテーマ
査察指摘事項を踏まえたGMP教育訓練ポイント～ヒューマンエラーの低減を目指して～
■講師
(株)ファーマプランニング 教育事業部管掌 取締役 高橋 大地 氏
■主経歴等
2014年に浜理薬品工業に入社品質保証部にて国内外製造所のGMP監査業務に従事。2021年にファーマプランニングへ入社しGMP／QMSのコンサルティング、模擬査察・GAP分析、サプライヤー監査、M＆Aに伴うデューデリジェンス等の役務に従事する。GMP教育訓練の分野ではe-LearningサービスGMP Meister Academyの企画・教材開発・講師を担い、現場定着まで伴走する支援を実施している。その他、2024年よりISPE（国際製薬技術協会）日本本部の特命理事として製薬業界の若手人材の育成の活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・GMPコンサルティング
・GMP監査
・GMP教育訓練の講師及びコンサルティング
・GMP監査員の養成
・AI導入コンピュータ化システムのバリデーション
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
・国際製薬技術協会（ISPE）特命理事
・国際製薬技術協会（ISPE）Pharma4.0 COP AI WGリーダー
●日時：2026年4月16日(木) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
■講座のポイント
教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つである。設備・手順・システムがいかに優れていても、十分な知識と技能のある従業員がいなければGMPは決して機能しない。一方で多くの医薬品製造業で教育訓練が形式的に終わることも少なくない。教育訓練が実効性のあるものでなければ重大なヒューマンエラーを引き起こす可能性が高い。
本講義では、教育訓練のあり方や査察の指摘事項について概説し、ヒューマンエラーを低減させる有効な教育訓練及びその体制について解説をする。
■受講後、習得できること
・最新の教育訓練の指摘について理解できる
・教育訓練の体制構築について理解できる
・有効な教育訓練の計画を策定できる
■講演プログラム
1.教育訓練とは
(ア)GMPにおける教育訓練の必要性
(イ)教育と訓練、知識と技能
(ウ)指摘の事例から見る教育訓練のあり方
2.教育訓練の体制（マネジメントシステム）
(ア)職務分掌の策定
(イ)資格要件の設定
(ウ)資格認定
3.ヒューマンエラーを防止する教育訓練のあり方
(ア)形式的な教育の事例
(イ)本質的な教育訓練
①階層別の知識教育
②技能別の訓練
③社内講師の育成
④シミュレーショントレーニング
（質疑応答）
