分析法バリデーションの基礎と応用～ICH-Q14制定を踏まえて～

★分析法バリデーションに初めて携わる方、既に運用されている方に対して、そのコンセプトと実例を紹介致します。

■セミナーテーマ
分析法バリデーションの基礎と応用～ICH-Q14制定を踏まえて～

■講師
(株)Office貴席　代表　松本 博明 氏

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

●日時：2026年2月16日(月)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

■講座のポイント
　分析法バリデーションの目的は、医薬品の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率が、ある一定の許容できる範囲であることを科学的に立証します。ICH Q2ガイドラインは、医薬品の承認申請に含まれる分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータの項目及びバリデーションの実施方法を示したガイドラインです。一方、ICH Q14は医薬品の開発段階における分析法の開発について論じられており、科学及びリスクに基づいた分析法の開発、管理及び継続的な改善の促進を目指しています。
　本講座では、分析法バリデーションのより具体的な手法を紹介するとともに、ICH Q14の制定に際し、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

■受講後、習得できること
・バリデーション全般の考え方を理解できるようになります。
・ICH Q2,及びICH Q14の制定経緯や要求事項の違いについて知ることができます。
・分析法バリデーションの要素である「分析能パラメータ」の具体的な要求事項と、データ処理の方法を習得できます。
・ICH Q14の制定に向け、医薬品の承認申請時にどのような分析法開発時のデータが必要になるのかを理解し、実際に取得できるようになります。
・本講座を、試験検査担当者としての必要な力量を備えるための教育訓練の一環として利用することができます。

■講演プログラム
1.バリデーション概要について
　1.1　バリデーションの目的と、意図すること。
　1.2　バリデーションの項目
　1.3　バリデーションに要求される記録類
　1.4　ICH QシリーズにおけるICH Q2とICH Q14の位置付け

2.分析法バリデーション（ICH Q2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
　2.1　特異性（Specificity）
2.2　直線性（Linearity）
2.3　範囲（Range）
2.4　真度（Accuracy）
2.5　精度（Precision）
2.6　検出限界（Detection Limit）
2.7　定量限界（Quantitation Limit）
2.8　頑健性（Robustness）
2.9 システム適合性試験
3.ICH Q14「分析法の開発」ガイドライン
　3.1　ICH Q14制定の背景と経緯
　3.2　ICH Q14が求めているもの
　3.3　承認申請に必要なデータとは
　3.4　第18改正日本薬局方における論点

4.バリデーション記録
　4.1　バリデーションマスタープラン
　4.2　バリデーション計画書と報告書の記載事項
　4.2　データインテグリティー管理

（質疑応答）

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