| 開催日 | 2025年12月15日(月) |
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| 開催地 | 東京都 |
★なぜISOを使うのか？ISO運用は特別なものではなく、日常業務に連動して行うものです
★プロセスアプローチとは？コンピュータソフトウェア適用バリデーションでは何をする？大切な基本を押さえ、よくある不明点や誤解を紐解いていきます。
ISO13485:2016"本当の要点理解"と導入実装トラブルシューティング
～医療機器の設計開発とリスクマネジメント/QMS全体の関連性～
＜講師＞
新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員 新海 輝夫 氏
＜日時＞
2025年12月15日(月) 10:30-16:30
＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室
＜受講料＞
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
ISO13485:2016の真髄は０章に書かれていること、そしてこのQMSがグローバルの医療機器認証スキームのベースとなっていることを理解する。
更にリスクマネジメントとQMSは相互作用する、組織には不可欠なものであることが理解できると、「なぜISOを使うのか」が理解でき、ISO業務と日常業務は別ものではないことに気付けることと思います。
そのうえで、巷にあふれているプロセスアプローチやコンピュータソフトウェアの適用バリデーションの不明点や誤解点を紐解いていきます。
■受講後、習得できること
・グローバルな医療機器認証スキームの概要を理解できる
・品質マネジメントシステムの本質を理解できる
・プロセスアプローチの本質を理解できる
・コンピュータソフトウェアの適用バリデーションの意味を理解できる
・リスクベースのQMSとはどういうことかを理解できる
・リスクマネジメントと設計開発とQMS全体の関連性・連動性を理解できる
・ISOの運用と日常業務は乖離していないことを理解できる
■講演中のキーワード
医療機器法規制、医療機器認証、GHTF、IMDRF、QMS、ISO13485、プロセスアプローチ、プロセスターゲット、コンピュータソフトウェアの適用バリデーション、リスクマネジメント、設計開発、予防処置、品質マネジメントシステム
＜講演プログラム＞
・ISO13485 ／ QMS と医療機器規制の関係
- （ISO13485 主な要求事項） GHFT からIMDRF へ
・ISO13485 ／ QMS の本質とプロセスアプローチ
（プロセスアプローチって何？）
- （ISO13485 主な要求事項） 0 章、4.1、8.2.5
・コンピュータソフトウェアの適用のバリデーションでは何をする？
- （ISO13485 主な要求事項） 4.1.6、7.5.6、7.6
・リスクマネジメントの文書化されたプロセスって何？
- （ISO13485 主な要求事項） 6、7.1、7 章
・リスクマネジメントと設計開発の関係性は？
- （ISO13485 主な要求事項） 7.1、7.2.1、7.3
・ISO13485 ／ QMS は リスクマネジメントです。
- （ISO13485 主な要求事項） 4.1、6、7.1、7.3.3、7.3.4、
7.4、7.5、8.4、8.5.3
End of the Day
