| 開催日 | 2026年1月20日(火) |
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| 開催地 | Web |
講師 ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 金井 文昭 氏
講師紹介 専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察
■講座のポイント
FDAは、21 CFR パート 820 にある医療機器品質システム規制(QSR)改定に関し、最終
規則を1月24日に発行しました。改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照とし
て組み込むことで達成しています。 この規則は 2026 年 2 月 2 日から発効しま
す。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。組み
合わせ製品の医療機器品質管理は 21 CFR パート 4にありますが、この21 CFR パー
ト 4の改定も含まれます。
この医療機器品質管理システム規則 導入の背景、改定内容の説明と、規則変更に伴
い、医療機器製造業者に求められる対応について5月に講座を実施していますが、本
講座ではISO 13485 の 2016 年版を取り込んだ順守すべき品質システム規制（QMSR対
応ISO13485）はどうなるかの解説を加えて全体として分かり易い内容にしています。
■受講対象
医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者
■受講後、習得できること
１． 新規に要求される医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
２． 組み合わせ医療機器で要求される新規医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
３． MDSAP活用法の習得
４． 新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応
セミナー内容
１．QMSRの目的・背景
1.1MDSAPとの関連
２．QSRよりQMSRにおける変更点
2-1 基本的な考え方
2-2 各変更点について
-変更点1 Part 820.1「適用範囲」
-変更点2 Part 820.3「定義」
-変更点3 Part 820.7 「参照による取り込み」
-変更点4 Part 820.10 「品質マネジメントシステム要求事項」
-変更点5 設計管理について
-変更点6 Part820.35 「記録管理」について
-変更点7 Part 820.45「機器ラベリング及び包装の管理
３．QMSR, QSR、ISO13485の相違点
3-1 QMSR変更の趣旨
3-2 QSRにおけるPart 820以外の要求事項１~3
3-3 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれている要求事項
3-4 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれていないために
QMSRとQSRで異なっている項目
４．QMSR対応ISO13485
内容が変更、または追加要件がある条項について
５．Combination Product (Part 4) 変更内容
６．パブリックコメントとFDA回答（抜粋）―QMSRの特徴
-部品・コンポーネントへの適用
-コンポーネント
-付属品
-生命をサポートまたは維持する機器のトレーサビリティ
-植込み医療機器
-トレーサビリティ
-ラベリングと包装の検査
６-1 -査察に関する質問・コメント
-FDA査察におけるマネジメントレビュー、内部監査、
サプライヤー監査記録の開示免除
-readily availableな記録
-ISO 13485 認証の受入れ
-QSIT に代わる新たな査察手法
-ガイダンス文書のアップデート計画
７．工場査察とMDSAPへの影響
7-1 QMSRとQSR, ISO13485との違い
7-2FDAの今後の査察に関する見解
８．まとめ
９．Q＆A
