FDA CSA(Computer Software Assurance)ガイダンス発出のインパクト

☆【緊急開催】2025年9月24日発出のFDA CSAガイダンスをいち早くお届け！
☆CSVからCSAへのパラダイムシフトが、製薬・医療機器業界に与える影響とは何か？
☆重要論点を中心に、実践的なポイントを徹底解説いたします！

【テーマ名】
FDA CSA(Computer Software Assurance)ガイダンス発出のインパクト
～CSVからCSAに何が変わるのか？ CSA実施手順書テンプレート配布の特典付き～

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2025年11月7日(金) 13:00-17:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

●見逃し視聴あり：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
《　緊急開催　》
　2025年9月24日、FDAがついに「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」の最終ガイダンスを発出しました。
　従来のCSVからCSAへのパラダイムシフトが、製薬・医療機器業界の品質保証活動に与える影響を深掘りします。
　特に「査察対応」や「製薬業界への適用」などの重要論点を中心に、リスクベースアプローチによる検証コスト削減や文書化負担軽減といった実践的メリットを具体的に紹介します。
　本セミナーでは、リスクベースの保証活動の実践方法、テスト手法の使い分けなど、実務に直結する内容を重点的に解説し、参加者には「CSA実施手順書」のテンプレートを提供します。

【ここがポイント】
★いったい何が変わるのか？
★バリデーションと品質保証の違いとは？
★製薬業界にも影響するのか？
★FDAやPMDAの査察はどのように変化するのか？
★ドラフトガイダンスから何が変わったのか？

■主な受講対象者様
・製薬企業のQA/QC部門、情報システム部門、CSV担当者・管理職
・医療機器メーカーの品質保証部門、ソフトウェア開発部門、薬事部門の責任者・担当者
・バイオテクノロジー企業のコンピュータ化システム管理担当者
・CRO・CMOの品質保証部門、ITシステム管理者、プロジェクトマネージャー
・ITベンダー・SIerの製薬・医療機器業界向けシステム開発担当者
・規制コンサルタント、CSV専門コンサルタント、監査担当者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・CSAの基本概念と従来のCSVとの本質的な違いを理解し、経営層や監査当局に明確に説明できる
・FDAガイダンスに基づくクリティカルシンキングの実践手法と効果的な文書化戦略を習得できる
・リスクベースアプローチを用いた効率的な検証プロセス設計とテスト工数削減手法を実装できる
・アジャイル開発やDevOps環境におけるCSA適用の実践的ノウハウを獲得できる
・CSA導入によるROI（投資対効果）評価と段階的移行戦略を立案・提案できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Guidance for Industry: Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
・21 CFR Part 11（Electronic Records; Electronic Signatures）
・GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・ISO 13485:2016（医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
・PIC/S GMP Annex 11（Computerised Systems）
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（厚生労働省）
・IEC 80002-2（医療機器ソフトウェア - パート2）

■講演中のキーワード
・Computer Software Assurance
・クリティカルシンキング
・リスクベースアプローチ CSA
・CSV CSA 違い
・アジャイル開発 規制対応

■講演プログラム
１．CSAガイダンス発出の背景とパブリックコメントへのFDAの回答
　1-1. FDAガイダンス発出の背景と意義
　　　・2025年9月24日発出の最終ガイダンス詳細
　　　・2022年9月ドラフト版からの変更点
　　　・21 CFR Part 820.70(i)の解釈変更
　　　・「General Principles of Software Validation」Section 6の置き換え
　　　・CDRH、CBER、CDERの共同作成による意味
　1-2. パブリックコメントへのFDAの主要回答解説

【受講者の関心が最も高い質問への回答】
Q1：「製薬業界への適用について」
　　　・FDAの回答：CDERとの協議により作成され、製薬業界も適用対象
　　　・21 CFR Part 211への適用方法
　　　・GAMP 5 Second Editionとの整合性
Q2：「査察はどう変わるのか」
　　　・FDAの回答：査察官は批判的思考（Critical Thinking）の証拠を重視
　　　・過度な文書化より実際の機能確認を重視
　　　・電子記録（システムログ、監査証跡）の活用推奨
Q3：「既存のバリデーション済みシステムへの影響」
　　　・レトロスペクティブバリデーションは不要
　　　・次回の変更管理時にCSAアプローチを適用
　1-3. 業界への即時的インパクト
　　　・検証コスト40-60%削減の可能性
　　　・新技術導入期間30%短縮効果
　　　・クラウドシステム・AI技術導入の促進
　　　・グローバル規制との調和（EU Annex 11改訂2026年予定）

２．CSVからCSAへ - 何が根本的に変わるのか
　2-1. 従来のCSVの課題と限界
　　　・過剰な文書化による工数増加（全工数の80%が文書作成）
　　　・低リスク機能への不適切な厳格テスト
　　　・イノベーション阻害要因の分析
　　　・ベンダー検証作業の重複問題
　2-2. CSAの革新的アプローチ
　リスクベース品質保証
　　　・High Process Risk vs. Not High Process Risk の二元判定
　　　・Critical Thinking重視：文書よりも思考プロセス
　　　・包括的品質保証活動の活用：ベンダー評価、プロセス管理、監視活動
　　　・最小負担原則（Least Burdensome）：必要最小限の検証
　2-3. CSAガイダンスの逐条解説
　Section III：重要用語の定義
　　　・"Feature"（特徴）："Software feature"を指す
　　　・"Function"（機能）：複数のFeatureの統合
　　　・"Operation"（運用）：実務プロセスでの機能適用
　Section V：CSAの4つのステップ詳解
STEP1：意図された用途（Intended Use）の特定
　　　・Feature/Function/Operation分析
　　　・直接的 vs 間接的使用の判定
STEP2：リスクベース戦略の決定
　　　・High Process Risk判定基準：
　　　　　・重要プロセスパラメータ（CPP）の維持
　　　　　・限定的な人的レビューでの製品測定/検査
　　　　　・規制記録の作成・維持（DHR、DMR、DHF）
　　　　　・製品リリース判定
STEP3：適切な保証活動の選択
　　　・スクリプトテスト（Scripted Testing）：High Process Risk機能向け
　　　・アンスクリプトテスト（Unscripted Testing）：探索的テスト、エラー推測
STEP4：適切な記録の確立
　　　・電子記録の活用とPart 11対応
　　　・システムログ、監査証跡の活用

３．CSA実施手順書の解説と日本のGxP領域への適用戦略
　3-1. CSA実施手順書テンプレートの構成
　配布資料：「CSA実施手順書テンプレート」
　　　1.目的と適用範囲
　　　2.責任と権限の明確化
　　　3.リスク評価プロセス
　　　4.保証活動の選択基準
　　　5. テスト戦略（スクリプト/アンスクリプト）
　　　6. ベンダー評価とレバレッジ
　　　7. 変更管理
　　　8. 記録管理
　3-2. 製造系GxP（GMP）での実装
　　　・医療機器から医薬品製造への読み替え
　　　・プロセスパラメータ管理システムの評価
　　　・LIMS、MES、ERPシステムのリスク分類
　　　・製造データ収集・処理システムの分類
　3-3. 非製造系GxP（GCP/GLP/GVP）での応用
　　　・「GxPデータ」の品質保証概念
　　　・治験データインテグリティへの影響評価
　　　・EDC、eTMF、統計解析ツールの分類例
　　　・データフロー分析とリスク評価
　3-4. リスク評価ワークシートの活用
　配布資料：「CSAリスク評価ワークシート」
　　　・システム別リスク評価の実例
　　　・判定基準チェックリスト
　　　・ベンダー評価項目

４．導入戦略と査察対応
　4-1. 段階的導入アプローチ
STEP0の重要性：事前準備とチーム編成
　　　・現行CSV体制からの移行戦略
　　　・リスク評価フレームワーク構築
　　　・組織文化変革のポイント
　　　・ベンダーとの連携強化
　4-2. 査察対応とベストプラクティス
　査察官の期待値と対応方法
　　　・批判的思考（クリティカルシンキング）の証拠提示
　　　・リスクベース判断の正当化
　　　・電子記録の提示方法
　　　・意思決定プロセスとSOPs整備
　よくある指摘事項と対応策
　　　・リスク評価の不備
　　　・テスト戦略の不適切な選択
　　　・変更管理の問題
　　　・ベンダー管理の不足
　4-3. 2025年以降の業界動向と展望
　　　・EMA、PMDA等の対応予測
　　　・ISO 13485:2016整合化への影響（2026年2月移行）
　　　・生成AI活用との相乗効果
　　　・クラウドシステム、DevOps対応
　　　・Appendix A事例（不適合管理、LMS、BIアプリケーション）の活用

５．質疑応答

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