インドの医療機器規制の最新動向 ～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～

インド在住の日本人弁護士が、現地の法規制や商習慣を踏まえて医療機器市場参入の要点とリスク管理の実務対応を解説します。

■はじめに
　インドでは、医療機器に特化したSEZ（特別経済区）や各種優遇策が用意されており、日系の医療機器メーカーによるインド市場への参入が相次いでいます。近年、中国では外資規制が厳しくなり参入が難しくなっている一方で、インドは日本企業にとって参入しやすい環境が整っているといえます。 本セミナーでは、インドの医療機器規制の最新動向を紹介し、日本企業の参入可能性について解説します。

■想定される主な受講対象者
1．医療機器・ヘルスケア企業の経営企画部の方々
2．同法務部の方々
3．インドにおける最新の法務に関心のある弁護士の方々

■本セミナーに参加して修得できること
・インド医療機器市場の全体像と参入の可能性
・医療機器の分類と、それに応じた規制について
・インド市場で販売・製造するための具体的な準備
・事業運営におけるリスク管理とトラブル対応

1. インド医療機器市場の現状と成長要因
　　1.1.　インドの概要
　　1.2.　インド人の特徴
　　1.3.　実務上のポイント①契約交渉
　　1.4.　実務上のポイント②コミュニケーションと日常管理
　　1.5.　実務上のポイント③リスク管理
　　1.6.　交渉の成功例・失敗例

2. インドにおける医療機器市場
　　2.1.　医療機器について
　　2.2.　医療機器の分類
　　2.3.　インドにおける市場規模
　　2.4.　市場拡大の背景　①人口構造と健康課題の変化
　　2.5.　市場拡大の背景　②公的保険制度「Ayushman Bharat」
　　2.6.　市場拡大の背景　③国家戦略「Make in India」
　　2.7.　市場拡大の背景　④「Production Linked Incentive（PLI）」制度
　　2.8.　市場拡大の背景　⑤インフラ整備支援「Medical Device Parks Scheme」
　　2.9.　インド医療機器市場における成長分野
　　2.10. 産業構造の特徴
　　2.11. インドの医療課題・ニーズとのマッチング
　　2.12. インドにおける医療機器ビジネスの成功要因

3. 医療機器の規制体系とリスク分類
　　3.1.　規制当局と関連制度
　　3.2.　リスク分類
　　3.3.　国際的な枠組みとの関係
　　3.4.　インドの医療機器業界団体

4. インド市場での販売・製造
　　4.1.　法的枠組みと規制
　　4.2.　ライセンスの種類と申請区分
　　4.3.　①製造ライセンスの申請
　　4.4.　②輸入ライセンスの申請
　　4.5.　③販売ライセンスの申請
　　4.6.　各ライセンスの申請プロセス
　　4.7.　臨床試験制度
　　4.8.　現地代理店の役割と留意点
　　4.9.　進出形態と必要なライセンス

5. 不具合発生時の対応
　　5.1.　不具合報告制度の概要
　　5.2.　インドにおける不具合報告・回収
　　5.3.　不具合発生時の対応
　　5.4.　不具合・不正の発覚に関する情報源
　　5.5.　報告・回収における実務の留意点

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