業種別対応・改正薬機法セミナー ～薬機法の改正動向と業種別の実務対応をわかりやすく解説～

■はじめに
　2025年5月14日に成立した改正薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号））では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造販売や製造、販売に携わる事業者、薬局や医薬品販売業者、さらにこれらの分野に関連する事業者に影響を及ぼす重要な変更が盛り込まれました。
これを受け、各事業者は自社の業務領域に即した対応策を検討することが求められています。
　本セミナーでは、改正の概要を整理するとともに、製薬企業、医療機器メーカー、薬局・医薬品販売業者といった業種ごとに異なる留意点や求められる対応について、分かりやすくご説明します。

■想定される主な受講対象者
本テーマにご関心のあるヘルスケア企業の方、特に法務・コンプライアンス、薬事・品質保証関連業務のご担当者など。

■必要な予備知識
特別な事前知識は不要ですが、改正内容をより深く理解するため、
現行の薬機法（医薬品、医療機器等法）の枠組みや用語について、基本的な理解があることが望ましいです。

■本セミナーに参加して修得できること
・2025年改正薬機法の概要と改正の背景
・改正項目についての業種別の対応方針と優先すべき準備事項
・改正法の施行に向けた社内体制・手続きの見直し方法

１．改正薬機法等の全体像
　　1）改正の目的と背景
　　2）改正薬機法の概要

２．主な改正項目の解説
　　1）医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
　　　　a）医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置の法定化
　　　　b）指定医薬品の製造販売業者における、副作用に係る情報収集等に関する計画の作成、実施を義務化
　　　　c）法令違反等があった場合の役員の変更命令
　　2）医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
　　　　a）供給体制管理責任者の設置、出荷停止時の届出義務付け、供給不足時の増産等の必要な協力の要請等
　　　　b）製造販売承認の一部変更手続
　　　　c）品質の確保された後発医薬品の安定供給確保のための基金の設置
　　3）より活発な創薬が行われる環境の整備
　　　　a）条件付き承認制度の見直し
　　　　b）小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化
　　　　c）革新的な新薬の実用化を支援するための基金の設置
　　4）国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等
　　　　a）調剤業務の一部外部委託
　　　　b）濫用のおそれのある医薬品の販売制度の見直し
　　　　c）薬剤師等による遠隔管理下での一般用医薬品の販売

３．業種別にみた改正の影響と対応ポイント
　　1）主要な各種事業者（製薬企業、医療機器メーカー、薬局等）における影響
　　2）対応のポイント

４．改正法施行に向けた準備事項

５．まとめ

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