海外各国の医療機器・医薬製品開発の無駄をなくすコツ

☆日本(PMDA)・米国(FDA 510(k))・欧州(EU MDR)の主要薬事規制を踏まえて、
　生成AI・RWE・クラウドQMSを活用した医療機器・医療製品開発の効率化手法を徹底解説！
☆変革期の真っ只中にある同業界の今と未来を最新情報と共にお届けします！

【テーマ名】
海外各国の医療機器・医薬製品開発の無駄をなくすコツ

【講師】
Socratic Inc
代表
佐藤 竜太 氏

【経歴】
2004年　ロサンゼルス・ピアス・カレッジ 哲学準学士号 修了
2006年　カリフォルニア州立大学ロングビーチ校 アジア研究 学士号 修了
2023年　カンブリア大学（英国） Executive MBA 修了（10月17日）
2028年　ゴールデン・ゲート大学（米国） 経営博士（DBA：Emerging Technologies／Generative AI） 修了予定

【職歴】
2007年11月～2012年3月　NIS America, Inc.　ローカライゼーションディレクターとして英語版制作・進捗管理に従事
2012年4月～2016年9月　共同印刷株式会社　国際事業開発マネージャーとしてM&A・現法立上げ等に従事
2016年9月～2017年6月　エイブリイ・デニソン株式会社　プロジェクトマネージャーとしてRFID関連グローバルPJを担当
2017年7月～2020年2月　株式会社リプロライフ　グローバルセールスディレクターとして代理店網構築・売上倍増を主導
2020年5月～2021年12月　IDEC株式会社　事業開発ディレクターとしてライセンスイン等のBDを推進
2021年12月～2023年12月　メルク株式会社　診断事業部長として事業統括・売上拡大を牽引
2023年12月～2025年3月　株式会社リプロライフ　エージェント／規制対応PMとして510(k)取得・CE体制構築等を主導（Cryotec America／Reprolife AmericaのCEO／COOを歴任）
2025年4月～現在　株式会社ディグロス　BPO事業部長（執行役員候補）としてBPO組織運営を担当
2025年5月～現在　株式会社セブントゥワン　新規事業開発ビジネスプロデューサーとしてGVP/GQP対応SaaS等の立上げを推進
現在に至る

【現在の兼務】
ソクラティック　CEO（コンサルティング／教育）

【専門および得意な分野・研究】
・グローバル関連業務（海外展開）
→海外営業代行、海外アライアンス、グローバル戦略、海外販路拡大およびマーケティング、海外現地法人事業立ち上げ。
・臨床開発支援
→臨床開発、開発戦略策定支援、当局相談支援、オーファン適用申請支援、
　治験計画作成支援、例数設計、解析計画作成支援、申請資料作成支援、照会事項対応。
・製造販売後調査（PMS）
→申請時期からの市販準備支援(RMP策定、PMS戦略・フィージビリティ検討)、
　PMS実施計画作成支援、調査項目検討、解析計画作成支援、EDC、進捗管理システム等の導入。
・安全性管理（PV）
開発時安全管理業務、製造販売後安全管理体制構築、SOP・マニュアル策定、安全性データベース等の導入。
・ IT・システム支援
→事業フェーズ、事業ドメイン別のシステムグランドデザイン策定、
　ユーザ要件定義、RFP作成、ベンダー選定、PMO業務、CIO業務代行、IT SOP・ポリシー作成等。
・臨床試験実務支援
→症例登録、割付業務、データマネジメント、統計解析、EDC構築
・PMS・モニタリング支援
→モニタリングサポート、施設契約、症例登録、データマネジメント（PMS）、統計解析（PMS）、メディカルライティング。
・システム開発・運用
→EDC・CDMSの開発進捗管理システムの開発、安全性情報システム導入、
　Microsoft365を活用した業務管理システム、BIレポーティングシステム開発、VBA、Python等を活用した業務効率化ツール開発。
→EDC・CDMSの運用と管理、進捗管理システムの運用と管理、
　安全性情報システムのマネージドサービス、Commercial Data Platform の運用と管理。
・海外ソリューション導入支援
→トラックアンドトレース、シリアライゼーションシステムの導入及びマネージドサービス、
　Safety Information Collection System の導入、海外製EDCシステムの導入、Safety Dataデータレポーティングシステム。

【開催日時(オンライン配信)】
2025年11月25日(火) 13:00-16:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

●見逃し視聴あり：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　グローバルでの医療機器・医薬品開発は、国ごとの規制差異だけでなく、AI・デジタル活用を前提とした新たな戦略設計が求められています。本講座では、FDA 510(k)、EU MDR、PMDAを含む主要規制の要点を押さえつつ、生成AI・RWE・クラウドQMSを活用した最新の効率化手法を解説します。AI搭載デバイスやSaMDのガイドライン、サイバーセキュリティ要件、GMLP対応も網羅し、次世代型の国際開発戦略を実践的に学べます。

■受講後、習得できること
・FDA、EU MDR、PMDAの最新規制要件を統合した効率的開発戦略
・生成AI・クラウドQMSを活用した規制文書作成・GAP分析・QMS効率化手法
・AI搭載デバイスやSaMDに求められるサイバーセキュリティ・GMLP対応
・RWD/RWEを活用した市販後データ戦略とグローバル同時開発への応用
・Notified Body・FDA・PMDAとの円滑な交渉と承認取得の最適化プロセス

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・米国：FDA 510(k)、De Novo、PMA、SaMD関連ガイドライン、Part11
・欧州：EU MDR（2017/745）、IVDR（2017/746）、EUDAMED、GMLP
・日本：PMDAガイドライン、薬機法、GVP/GQP省令、MDDB対応
・共通：ISO 13485、ISO 14971、IMDRF N81、ICH E6(R3)

■講演中のキーワード
・生成AI（Generative AI）
・FDA 510(k) / EU MDR
・SaMD（Software as a Medical Device）
・RWE（リアルワールドエビデンス）
・GMLP（Good Machine Learning Practice

■講演プログラム
1．はじめに
　1-1　本講演の目的と対象者
　　次世代型医療機器・医薬品開発において、規制対応・デジタル活用・生成AIの統合的戦略を学ぶ
　1-2　医療機器業界におけるグローバル開発の重要性
　　市場アクセスと規制対応のスピード競争時代
　1-3　規制調和と国際戦略の進化
　　IMDRF・ICHを中心とした調和動向と生成AI活用の可能性

2．日米欧における薬事制度の最新動向
　2-1　日本：PMDA・厚労省・薬機法の最新改正とSaMD対応
　2-2　米国：FDA・CDRH・21 CFR Part 820、AIデバイスガイダンス
　2-3　欧州：MDR・IVDR・EUDAMEDへの準拠とリスク
　2-4　QMS国際標準の変遷：ISO 13485×クラウドQMS統合

3．開発初期段階の最適化戦略
　3-1　AIを活用したGAP分析と各国要件マッピング
　3-2　プロジェクト立ち上げ時に求められるデジタル対応文書群
　**3-3　生成AIによる同時申請シナリオのシミュレーション

4．設計・開発段階の要求事項整合
　4-1　FDA QSR vs ISO 13485 vs MDR Annex II のクロスリファレンス
　4-2　生成AIによるURS（ユーザー要求仕様）の自動最適化
　**4-3　V&V（バリデーション・検証）のデジタル連携
　**4-4　クラウド型トレーサビリティ管理の導入事例

5．リスクマネジメントとAI搭載デバイス
　5-1　ISO 14971:2019×AIデバイスのリスク評価
　5-2　臨床安全性評価とIMDRF N81の最新解釈
　5-3　AI特有のアルゴリズムバイアスと規制対応

6．臨床評価・リアルワールドエビデンス活用
　6-1　日本治験制度とデジタル化動向
　6-2　米国IDE制度とAI補助臨床評価
　6-3　EU Annex XIV臨床要求とRWE活用シナリオ
　**6-4　RWDからRWE生成までの生成AIアプローチ

7．市販後フェーズのDX
　7-1　市販後調査×デジタルプラットフォーム連携
　7-2　AIによる不具合予兆検知とPSUR効率化
　**7-3　リアルワールドデータ解析による承認後戦略最適化

8．UDI・製品識別とトレーサビリティ
　8-1　FDA UDI・EUDAMED・MDDBの統合戦略
　**8-2　生成AIによるUDIデータ自動生成と整合性チェック

9．サイバーセキュリティと電子文書対応
　9-1　FDA Part11・EU Annex11最新要件
　9-2　クラウドQMSとAIによる監査証跡管理
　**9-3　SaMD・AIデバイスにおけるサイバーセキュリティリスク

10．生成AIと先端技術の薬事活用
　10-1　生成AIによる規制要件自動解析と翻訳
　10-2　AIによる臨床試験デザインの最適化
　10-3　GMLP（良好な機械学習開発実践）と国際整合
　**10-4　AI×クラウドでのQMS効率化モデル

11．グローバル同時開発のベストプラクティス
　11-1　各国規制統合と並行開発の最適化
　11-2　生成AIによるシナリオベース承認戦略策定
　**11-3　Notified Body・FDA・PMDAとのAI駆動型コミュニケーション最適化
　**11-4　ビジネスモデルと規制要件を両立させる戦略

12．まとめとQ&A
　12-1　本日のまとめと今後の展望
　12-2　質疑応答
　**12-3　生成AI時代の国際規制戦略の未来

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