グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線

☆米国FDAから本年10月までに公表予定の‘米国化粧品GMP規則案’について、
　ISO22716との比較を交えて、最新情報やポイントをお届けいたします！
☆また、同規則施行後に想定される‘ビジネス・コンプライアンス’上の留意点も、
　多角的な視点から、可能性や対応事項を検討・共有いたします！

【テーマ名】
グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線
～米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に～

【講師】
弁護士法人西村あさひ法律事務所 大阪事務所
弁護士・ニューヨーク州弁護士
法学博士
安部 立飛 氏

【学歴】
2011年　京都大学 法学部 卒業
2013年　東京大学 法科大学院 卒業
2021年　カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.） 修了
2022年　ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law） 修了

【職歴】
2014年～　西村あさひ法律事務所 東京事務所 勤務
2018年～　西村あさひ法律事務所 大阪事務所 勤務
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・国内の薬事・ライフサイエンス関連分野
(医薬品・化粧品・医療機器に係る規制、危険物質（麻薬、大麻等）の取扱い・商業利用、化学物質の輸入、パテントリンケージ等)
・国外（特に米国やEU）の医薬品・化粧品に係る規制
・危機管理（贈賄防止、カルテル、不祥事対応、司法取引）、国際取引等

【所有資格／登録】
・大阪弁護士会（2014年弁護士登録 67期）
・ニューヨーク州（2023年登録）

【主な執筆／著書】
・Market Access & Health Technology Assessment Japan（2025年3月・Pharma Legal Handbook, London, UK 共著）
・ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－（2023年11月・経済産業調査会）
・米国契約法の基礎と応用～実務に取り組むうえで押さえるべき法概念と解釈論～（2023年～・Business & Law Articles）
・The Pharma Legal Handbook: Japan（2022年8月・Pharma Legal Handbook, London, UK. 共著）
・基礎からわかる薬機法体系（2021年12月・中央経済社 共著）

【開催日時(オンライン配信)】
2025年11月27日(木) 13:00-15:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

●見逃し視聴あり：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　化粧品GMPと言えば、長らく国際規格である「ISO22716」が事実上の代名詞とされてきました。しかし、近年の米国における化粧品法規制の抜本的改革の一環として、化粧品GMPの法制度化が進行しています。そして、その中核を担う米国食品医薬品局（FDA）は、本年10月までにその規則案を公表する予定です。この規則案では、製造設備、製造管理、品質管理、従業員教育等、多岐にわたる項目が盛り込まれると見込まれます。本講座では、日欧で広く採用されているISO22716との比較を交えつつ、当該規則案の内容をいち早く解説します。さらに、米国化粧品GMPが施行された場合に想定される、米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点についても示唆を提供します。
※なお、FDA規則案の公表時期が遅延した場合は、本講座の開催時期も変更となる可能性があります。

■受講後、習得できること
・化粧品GMPの歴史と目的
・ISO22716の概要と位置づけ
・米国の化粧品法規制の基礎知識
・米国の化粧品法規制の最新情報（MoCRAの概要）
・米国化粧品GMP規則案の内容
・米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・ISO22716
・連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FFDCA）
・化粧品現代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: MoCRA）

■講演中のキーワード
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・化粧品現代化規制法（MoCRA）
・FDA
・化粧品GMP
・ISO22716
・米国化粧品規制

■講演プログラム
1　GMPの歴史と目的
　1.1 そもそもGMPとは？
　1.2 多種多様なGMP
　1.3 医薬品の世界におけるGMPのグローバル化
　1.4 化粧品とGMP

2　日欧における化粧品GMPの展開
　2.1 欧州
　2.2 日本

3　米国化粧品法制の基礎知識
　3.1 規制当局・関係機関
　3.2 関係法令
　3.3 化粧品の定義・分類
　3.4 成分規制
　3.5 表示規制
　3.6 化粧品現代化規制法（MoCRA）

4　米国における化粧品GMPの展開
　4.1 医薬品GMP（CGMP）の適用可能性
　4.2 MoCRAによる化粧品製造所における化粧品GMPの法制度化
　4.3 FDA規則案の解説－ISO22716との比較を交えて－
　　　・組織、職員
　　　・施設、設備、機器
　　　・原料、容器
　　　・製造プロセスの管理
　　　・包装、表示
　　　・検査、試験
　　　・保管
　　　・配送、輸送
　　　・記録
　　　・クレーム、インシデント対応
　　※上記は予測に基づく項目であり、実際の規則案に基づいて、変更される可能性があります。

5　米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点
　5.1 化粧品GMP違反によるビジネスリスク（製品差止め・リコール・ブランド毀損）
　5.2 コスト構造・生産拠点選択への影響
　5.3 M&Aにおける法務DD実施時の要求事項
　5.4 FDA査察・書面要求への備え
　5.5 OEM・ODM先の監査体制と契約条項の見直し
　5.6 小規模事業者向けの特例とその活用

6　今後の展望と最新動向フォローのポイント
　6.1 最終規則における変更可能性
　6.2 実務担当者が押さえておくべき情報ソース

7　質疑応答

• セミナーホームページを見る