| 開催日 | 2025年6月26日(木) |
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| 開催地 | Web |
改革を進める台湾化粧品規制への対応手順
～PIF作成準備のガイダンス～
講師：K2ラーニング 久保田克彦 氏
＜日時＞
2025年6月26日（木）13:00-17:00
＜形態＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
台湾は2018年にICCR(化粧品規制協力国際会議)の正式メンバーとなり、世界の規制動向への対応を速めて、化粧品規制を刷新しています。化粧品の届け出制度はデジタル登録に移行し、届け出情報ではPIF作成や化粧品GMP準拠の義務化を順次進めています。今年の7月1日より、全ての化粧品の登録でPIF作成が義務化されますので、台湾PIFの要件をご紹介し、作成準備へのガイダンスをご提示できればと思います。また台湾が影響を受けているICCRやEUの規制動向をご紹介しながら、今後の方向性をガイダンスいたします。
■受講後、習得できること
・国際的な化粧品規制(ICCR)のハーモニゼーション推移と主要国(EU)の規制枠組みの理解
・台湾化粧品規制監督機関サイトでの規制枠組みと重要規制内容の理解
・台湾化粧品オンライン登録の届け出情報の内容
・台湾化粧品規制(PIF)の内容と作成要件
・台湾化粧品オンライン登録の届け出情報(PIFを含む)の作成準備
■受講対象
・台湾への化粧品輸出業務担当者
・化粧品登録・届け出業務の担当者(品質管理や薬事業務)
・化粧品処方設計者：原料の選択から処方設計の担当者
＜講演プログラム＞
１．台湾 衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan Food and Drug Administration)のサイト検索と重要ポイントの解説
・化粧品衛生安全管理法
・化粧品オンライン登録
・禁止・制限成分管理規定 ネガティブ・ポジティブ原料検索ポータル
・化粧品製品情報ファイル(PIF)の管理措置
・化粧品の適正製造基準(cGMP)
・特定用途化粧品(2024年7月よりPIF作成、適正製造基準遵守で製品登録に移行)
２．台湾FDA 化粧品情報ファイル(PIF)の作成ガイダンス
2-1.台湾FDA PIFガイドラインの検証
・化粧品情報ファイルの作成ガイドライン
・化粧品製品情報ファイル作成入門マニュアル
(以下「ナノ成分を含む～」までの箇所は、当日ご参加の方の要望次第で、内容を簡易なものとする可能性がございます。)
・化粧品情報ファイルチェックリスト
・化粧品防腐剤の効能試験ガイドライン
・化粧品ヒト皮膚試験の技術仕様ガイドライン
・ヒト皮膚に対する化粧品パッチテストの技術仕様とガイドライン
・日焼け止め化粧品の耐水性試験(人体試験)に関する技術仕様とガイドライン
・子ども用化粧品の安全ガイドライン
・化粧品日焼け止め指数SPF試験(人体試験)の技術仕様ガイドライン
・化粧品UVA日焼け止めの効能試験(人体試験)の技術仕様とガイドライン
・ナノ成分を含む化粧品のリスク評価ガイドライン
2-2.PIFフォーマットの作成ガイダンス
・ガイドラインに沿ったフォーマット作成手順
・PIF情報内容の参照基準と情報入手先
３．台湾の規制改訂に影響する海外規制と今後の展開
3-1.世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制と方向性
・EC European Commission(欧州委員会)／Cosmetics 規則Regulation(EC) No 1223/2009
・EU: Regulation(EC) No 1223/2009 Chapter III Article 11(他国のベンチマーク)
・化粧品原料リスト：CosIng(Cosmetic Ingredients database):Annex II, III, IV, V, VI
・リスク原料プロダクトグループの規制：Nanomaterials, Fragrance allergens,CMR
・SCCS(Scientific Committee on Consumer Safety):安全性評価組織による安全性レポート
3-2.PIF(Product Information File)化粧品製品情報ファイル
・ASEAN：ACD(ASEAN Cosmetic Directive)Appendix(EUの模倣)
3-3.化粧品GMP
・ISO 17726
４．その他知っておいて役立つ情報
4-1.ICCR(International Cooperation on Cosmetic Regulation)化粧品規制協力国際会議(2007年設立)
4-2.IFRA(The International Fragrance Association)：国際香粧品香料協会(世界24か国からメンバー参加)
・IFRA Standards:最新のフレグランス規制基準・香料原料(ネガティブ・ポジティブリスト)
4-3.影響力のある化粧品業界団体：役に立つ情報を検索
・USA(The Personal Care Products Council: PCPC)INCIネームの登録組織
・EU(Cosmetics Europe: The Personal Care Association)：化粧品規制ガイドライン文献
・韓国：Korea Cosmetic Association(KCA)：韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報
