| 開催日 | 2024年8月22日(木) |
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| 開催地 | Web |
☆法令・要求事項の基本から開発の全体像を押さえたい方へ
☆開発の各段階でどのような記録が必要なのか、どのような要求事項が絡んでくるのかを初心者にもわかりやすく解説
医療機器設計開発フローに沿ったQMS省令の理解・基礎講座
-各段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまで全体像がわかる-
＜講師＞
株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 氏
＜日時＞
2024年8月22日（木） 13:00-17:00
＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
医療機器を開発する際は、QMS省令に従った手順で開発を進めなければなりません。
本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。
また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。
■受講後、習得できること
・医療機器の設計開発の流れがわかる。
・日々の開発の中で実施する、QMS省令に従った記録の残し方がわかる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、QMS省令、ISO13485、ISO14971
■講演中のキーワード
設計開発、QMS省令、ISO13485、リスクマネジメント、品質記録
＜講演プログラム＞
1．医療機器開発の流れとQMS
1-1. 医療機器開発の流れ
1-2. QMS省令とは/薬機法とQMS
1-3. QMS省令に従うには1-. 製品実現の流れ
2．信頼できるデータを取得する
2-1. データの信頼性とは
2-2. 測定機器の管理
3．開発する製品（要求仕様）と開発担当者を決める
3-1. 要求仕様とは
3-2. 要求仕様書の作成
3-3. 開発担当者を決める
3-4. 開発計画と目標を管理する
3-5. 設計開発ファイルを作成する
4．開発の結果の検証と設計のレビュー
4-1. 開発の結果の検証
4-2. 設計のレビューとは
4-3. 設計を変更するとき
5．リスクマネジメント
5-1. リスクマネジメントの手順
5-2. リスクマネジメントの結果と実施すべき評価
6．外注先の管理
7．滅菌して使用する医療機器に求められること
8．設計の終わらせ方
8-1. 妥当性確認
8-2. 製造販売承認・認証申請
8-3. 製品標準書の作成
