| 開催日 | 2024年8月19日(月) |
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| 開催地 | Web |
☆数多くの査察現場を経験してきた講師だから伝えられる「生」の現場の様子！
☆査察通知～査察前準備～当日ツアー～クローズアウトミーティングまで、査察準備・対応に関する一通りの対応が本講座で身につきます！
＜現場目線だからこそわかる＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と査察官対応
～求められる文書・頻出する質問とその回答例・査察官とのコミュニケーション等～
＜講師＞
監査・査察通訳者ギルド 代表 伊藤香子 氏
＜日時＞
2024年8月19日（月） 13:00-17:00
＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
コロナ禍を経て2022年半ばから始まり、2023年年初私たち通訳者が参加した査察は一気に増加し、今年度も同様です。この講座では、医療機器FDA査察をスムーズにクリアするために必要最低限の準備や査察対応について、現場に携わった通訳者の経験を提供いたします。査察前から始まり、オープニング・ミーティング、現場ツアー、QSIT各サブシステムについて求められる文書や、頻出する質問、それらに対する準備や回答、通訳を挟んだ査察対応、査察官とのコミュニケーションポイントを明示し、特に留意すべき項目を交えながら説明いたします。またコロナ後も多くの企業の模擬査察に対応する中で米国人コンサルタントからピックアップした最近の傾向やトピックにも触れたいと思います。
■受講後、習得できること
・ 実際のFDA査察の具体的な現場、流れ
・ FDA査察前に必要な準備：文書整備、現場ツアーのポイント
・ 査察で必ず聞かれる質問・項目
・ 査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント：質疑応答方法等の社内トレーニング、査察以外での査察官対応
・ 実際に出された483の傾向
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 21 CFR 820、803、806、Part 4
■講演中のキーワード
FDA、査察、医療機器、CFR、QSIT、QSR、QSMR, 483
＜講演プログラム＞
１ 査察の通知
1) 査察の種類
2) ISOや欧州の審査との違い
２ 査察の準備
1) 査察官から頻繁にリクエストされる情報・文書
2) どこまで英訳すべきか・どの文書を英訳するか
3) 回答者(SME: Subject Matter Experts)のトレーニング
困難な事例の説明：ストーリー・ボード
4) 事務的・ロジスティック面の準備
5) 製造区域・倉庫等工程ツアーの順路等の留意点
３ オープニングミーティング
1) 会社概要：どんな情報をプレゼンテーションに含むべきか
2) 査察日程・スケジュール
3) 査察中に必ずリクエストのある文書・リスト
４ 製造工程ツアー
1) ツアー前の準備：
レイアウト図、工程フロー図・経路等
2) 意外に時間を費やす倉庫エリア：
受入検査、サンプリング手順、状態の式別等のFAQ
3) 更衣室：
留意点およびFAQ
4) 倉庫を含む製造区域の環境管理、設備管理、製品の状態の識別、工程管理項目、
製造活動および工程内検査とそれらの記録の付け方に関するFAQ
5) 要員の教育訓練
５ サブシステムごとの査察
1) マネジメント管理：マネジメント・レビューと内部監査
どのような記録を提示するのがベストか
2) CAPA：苦情やNCR、MDR、ひいてはデータ分析にもリンクする重要トピック
どのような記録を準備し、どう説明するのがベストか
3) 製造および製造管理：DHRの提示（材料受け入れから出荷判定まで）とFAQ
および関連する項目として：
工程ツアーからの質問への回答、教育訓練記録、設備の日常点検、保守の記録、
計測機器の校正、ソフトウェアを含む工程バリデーション、サンプリングプラン等
4) 購買＆原材料・資材管理：サプライヤー、アウトソース先の管理（ASL：認定取引先一覧）、
選定・継続評価の手順、基準、記録等、原材料の収支管理等
5) 設計管理：特定製品のDHFの提示
および関連する項目として：
設計開発手順、設計変更（変更管理）、設計管理の記録（トレーサビリティ・マトリックス等）
６ クローズアウト・ミーティング
1) 査察の指摘事項：Form 483記載事項 とAnnotation注釈について
2) 483指摘内容の傾向
７ コンサルタントの見解
米国コンサルタントによる模擬査察で指摘された項目
８ コロナ後の傾向・キーワード
最近の査察や模擬査察で気がついた項目
