| 開催日 | 2024年8月7日(水) |
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| 開催地 | Web |
★GMP監査の全体像を網羅した全3回セミナー。これであなたもGMP監査のプロになれます。
■セミナーテーマ
GMP監査担当者教育訓練（3回シリーズ）
＜オンライン・見逃しあり＞
■講師
(株)Office貴席 代表 松本博明 氏
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
参加形態 区分 見逃し配信なし 見逃し配信あり
1講座のみの参加 1回、2回、3回・・・ 1名41,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名30,800円 1名47,300円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名36,300円
2講座の参加 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ 1名61,600円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名50,600円 1名70,400円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名59,400円
全講座（3講座）の参加 1･2･3･回・・・ 1名79,200円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名68,200円 1名90,200円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名79,200円
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■セミナー全体の講演主旨
GMP監査ついて必須の知識を習得し、実例を交えた監査の具体的実施手順を学びます。本セミナーご受講にて、GMP監査員として実際に監査を行うことができるようになります。
原材料供給会社の管理は品質マネジメントシステムの運用において大きなウエイトを占めています。中でもサプライヤー監査は原材料管理の最重要課題でもあり、その成果は自社製品の品質保証にも大きく影響します。
本講座はサプライヤー監査の背景、目的をご理解頂くとともに、実際に監査の場で、どのような視点で何をチェックしていくのかを実務に即して説明致します。また、監査を行う側、及び受ける側双方の心構えについても、実例を踏まえてお話致します。併せて、監査を行った後のフォロー（CAPA）をどのように行うかについて、実際に運用できるようになります。
尚、各回の講演ポイントは以下になります。
第1回「GMP監査の背景と法的根拠」では、GMP監査とはどのような法的背景があり、何が要求され、それをどのように行うのかについて概要を説明します。具体的には、GMP監査の法的根拠とガイドライン要求事項、サプライヤー監査の目的、GMPとGQPの品質取り交わしやGMP監査を行うための組織化について理解を深めます。
第2回「監査員の教育と認定、育成」では、GMP監査員に求められる力量を明らかにするとともに、その力量を取得するにあたり必要な教育内容、教育後の評価方法、GMP監査員としての認定要件と手順について説明します。また、GMP監査員を育成するためのツールや配慮すべき事項を学びます。
第3回「監査の計画、実施、報告書の作成と指摘例」では、GMP監査を実際に行う際の手順と、必要な準備と計画書の作成、監査項目の決定、監査チェックシートの作成、監査報告書の記載内容、そして監査後のフォローについて、実例を交えて説明致します。
これら3回に亘るセミナーを受講することで、GMP監査を実践できるようになります。また、本受講を以って、サプライヤー監査員として社内的に認定を受けることが可能になる場合もあります。
■講演プログラム
第1回 8月7日（水）13:00～16:30
「GMP監査の背景と法的根拠」
■受講後、習得できること
・GMP監査に関するGMP規則やガイドラインの情報を取得できます。
・GMP規則における「原材料供給会社の管理」の要求内容を理解できます。
・なぜサプライヤー監査が必要なのか、何を監査するのかを理解できます。
■講演プログラム
1.GMP監査の法的要件
1.1 医薬品製造、販売における法的要件
1.2 原薬と製剤における法律上の関係
1.3 GQP－GMP取り交わしとは
1.4 原材料供給会社監査の意図するもの
2.GMP規則、ガイドライン、QMSの要求事項
2.1 GMP省令
2.2 GMP事例集
2.3 PIC/S、ICH Q7
2.4 cGMP
2.5 ISO9001、ISO13485
3.GMP監査の組織体制
3.1 上級経営者に求められること
3.2 監査を行うための組織化
3.3 GMP監査組織の役職と役割
（質疑応答）
第2回 8月21日（水）13:00～16:30
「GMP監査員の教育と認定、育成」
■受講後、習得できること
・GMP監査員として必要な力量は何かを理解できます。
・GMP監査員として必要な力量をどのようにして取得するのかを学びます。
・力量取得に向けた教育内容とツールを知ることができます。
・教育後にどのような有効性評価、理解度評価を行うのか、その例を学びます。
■講演プログラム
1.GMP規則、各ガイドラインにおける教育訓練の要求事項
1.1 GMP省令、GMP事例集
1.2 cGMP、ICH Q7
1.2 ISO9001、ISO13485
2.教育の立案と実施
2.1 教育計画の策定
2.2 教育項目の選定
2.3 教育対象者
2.4 新規認定教育、定期教育
2.5 教育の実施と教育ツール
2.6 教育後の理解度評価、有効性評価
3.監査員としての認定
3.1 認定要件の策定
3.2 チームリーダー、監査員、技術専門家の要件
3.3 認定リストの作成
3.4 認定の更新
3.5 監査員の評価方法
（質疑応答）
第3回 9月11日（水）13:00～16:30
「GMP監査の計画、実施、報告書の作成と指摘例」
■受講後、習得できること
・監査を行う前に何を準備しておくべきかを具体的に知ることができます。
・実際の監査を行う際に、どのような視点にて何をチェックしていくのかを、チェックシートの実例を以って習得できます。
・実地監査、書面監査、リモート監査の手法を理解できます。
・監査における心構えや、配慮すべき点、更には監査報告書をどのように記載するかについて理解できます。
・監査後のフォロー（CAPA）の手順について理解し、実際に運用できるようになります。
■講演プログラム
1.監査の計画
1.1 ベンダーリストの作成
1.2 サプライヤーの評価とリスクアセスメント手法
1.3 サプライヤー監査の種類と年間計画
1.4 実地監査の手法
1.5 書面監査の手法
1.6 リモート監査の手法
1.7 監査アジェンダ、レポート様式の作成
2．監査の実施
2.1 監査アジェンダの作成
2.2 オープニングミーティング時の確認事項
2.3 プラントツアーの留意事項
2.4 ドキュメントレビューの留意事項
2.5 ラップアップ時の確認事項
2.6 書面監査のチェックシート
2.7 書面監査の評価方法
2.8 監査の心構えと質問の仕方、要求ドキュメントが提供されない場合のノウハウ
3.監査後の対応
3.1 クリティカルな指摘があった際の、総括製造販売責任者への報告
3.2 監査報告書の作成
3.3 指摘事項の分類化
3.4 被監査者への監査報告書の提出
3.5 被監査者による改善計画書の作成
3.6 監査側による改善計画・改善報告の確認
3.7 改善結果の確認
3.8 次回の定期監査時に確認すべき事項のピックアップ
3.9 監査の結論付け
4.監査実施状況の社内レビュー
4.1 監査年間報告書の作成
4.2 改善がオープンとなっているサプライヤー対応
4.3 次年度や経年的に対応すべきサプライヤー監査の計画化
（質疑応答）
