医療機器市販後ビジランス活動

★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。

■セミナーテーマ
医療機器市販後ビジランス活動
～欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

●日時　2024年8月8日（木）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■受講後、習得できること
・欧州で求められる市販後活動の理解
・米日で求められるビジランス活動の理解
・中国、ASEANで求められる市販後規制の理解

■講演プログラム
1.医療機器の市販後活動関連規制
　1.1　医療機器規制のスキーム
　1.2　市販後活動規制概要
　1.3　ビジランス活動概要

2.欧州
　2.1　規制要求の概要
　　2.1.1　Plan（8.1項）
　　　・PDCAの考え方
　　2.1.2　Do（8.2／8.3項）
　　　・8.2.1　FB
　　　・8.2.2　苦情処理
　　　・8.2.3　当局報告
　　2.1.3　Check（8.4項）
　　　・8.4 データ分析の考え方
　　2.1.4　Action（8.5項）
　　　・修正と是正措置の考え方
　　　・有効性の確認
　2.2　市販後活動概要（MDR）
　2.3　ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
　2.4　当局通知の判断基準と報告
　2.5　回収の判断基準と報告
　2.6　各種通知書紹介

3.米国
　3.1　規制要求の概要（MDR）
　3.2　当局通知の判断基準と報告
　3.3　回収の判断基準と報告
　3.4　各種通知書紹介

4.日本
　4.1　規制要求の概要（GVP省令）
　4.2　当局通知の判断基準と報告
　4.3　不具合・回収の判断基準と報告

5.中国、ASEAN
　5.1　市販後活動概要（中国：国務院令739号、ASEAN：AMDD）
　5.2　当局通知の判断基準と報告
　5.3　不具合・回収の判断基準と報告

（質疑応答）

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