| 開催日 | 2024年8月7日(水) |
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| 開催地 | Web |
★2024年7月制度開始後、初の台湾PIFセミナー！
■セミナーテーマ
化粧品の台湾PIF制度（入門セミナー）
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
(株)WWIPコンサルティングジャパン コンサルタント／アセアン・韓国・台湾申請担当 清水こゆき 氏
■主経歴等
アセアン諸国、台湾、韓国の化粧品、食品関連の行政申請コンサルタントとして、日本企業が新製品を市場に導入する際の申請プロセスをスムーズかつ効率的に進める支援を提供している。各国の明文化されていない規制制度に対して、正確な情報の収集を目的にASEAN諸国各国の規制当局と随時協議を行っている。
タイ、インドネシア、フィリピンそして台湾の申請当局と直接・またはオンライン面談を行い、現地でしか知り得ない当局の要求を具体的に把握し、最新情報を収集し日本企業に情報提供をしている。また、セミナー講師として、多くの企業に専門知識を提供する一方、目まぐるしく変わる国際的な規制変動に適応するためのアドバイスを提供している。
■専門および得意な分野・研究
専門分野）アセアン・台湾・韓国における化粧品申請・食品申請 / 同地域における法規制調査
(株)ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパンアセアン 台湾・韓国行政申請総括責任者
知的財産管理技能士
●日時 2024年8月7日（水） 13:00-16:30
●会場会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■受講対象
・PIF作成に携わる方々
・PIF制度の基礎を振り返りたい方々
・化粧品販売や製造に関わる企業の担当者
・化粧品輸出に携わる担当者
■講座のポイント
2024年7月から始まる台湾のPIF制度では、全ての流通する化粧品に対して化粧品に関わる資料一式の保管義務が発生します。この制度は、EUやASEANなどで既に行われていますが、台湾は独自規制を組み込み、よりハードルの高いPIFへの要求がされています。
特に、各成分に対する安全性資料提出要件の難しさ、また、製品の安全性評価を行う評価者に対する要件がEUやASEANと異なり、日本企業にとって悩ましい制度です。
PIF作成は、完成までに半年またはそれ以上の期間を要するケースが多くあります。2025～2026年にPIF制度開始を予定する化粧品カテゴリーをお持ちの方も、PIF作成を始める時期にきたと言えるでしょう。
本セミナーでは、PIF開始に向けて一から制度の理解を促すとともに、期日までに必要な対応を解説いたします。
■受講後、習得できること
・基本的な台湾PIF制度への理解
・台湾PIF要求資料1から16の理解
・台湾PIF作成のポイントの習得
■講演プログラム
1.台湾化粧品と分類の理解
1.1 化粧品衛生安全管理法のポイント
1.2 2024年7月1日以降の対応について
1.3 PIF対象製品と作成期日
2.PIF資料内容の解説
2.1 要求資料1から16の紹介
1.製品の基本情報
2.通知証明書
3.成分表
4.製品のラベル・パッケージ
5.生産工場の品質基準 (GMP)
6.生産工程
7.使用方法等
8.不良反応情報
9.物理/化学的性質
10.毒性学データ
11.安定性試験結果
12.微生物試験結果
13.保存効力試験結果
14.効能効果評価情報
15.包装材料の情報
16.安全性評価者による安全性評価書
3.安全性評価者の資格と役割
3.1 EUやASEANとは異なる資格要件
3.2 安全性評価者の役割とPIF作成における重要性
（質疑応答）
