| 開催日 | 2024年7月22日(月) |
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| 開催地 | Web |
☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで！
☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、
医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします！
☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします！
※本講座では、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
【テーマ名】
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項
【第1回「ISO14971・IEC62366-1」】
～規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き～
【講師】
北里大学
元客員教授
中谷敬 氏
【主経歴】
京都大学理学部を卒業後，日本光電工業株式会社にて医用センサー，生体情報計測機器の開発・設計に従事。在職中に，IEC/SC62A，IEC/SC62D，ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として，医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加した。また，その経験を活かして，首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などについて，非常勤で講義を行ってきた。
現在は，医療機器技術や医療機器の標準・規制についてのコンサルタント活動をしている。
【本テーマに関する業界団体での活動】
IEC/SC62A，IEC/SC62D，ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ（日本電子情報産業協会 JEITA，日本医療機器工業会 JAMDIに設置）で，国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントの作成・まとめ，国際会議参加により，日本の医療機器業界の意見反映に尽力した。また，医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査，委員として，多くの医療機器JIS原案の作成・審議に当たった。
【専門および得意な分野・研究】
医用生体計測，医療機器安全管理，医療機器国際標準
【日時(オンライン配信)】
7月22日(月) 13:00-16:30
【お申込みの要領】
単日／複数日／全日参加の選択制。
詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【受講料(単日参加の場合】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【セミナーの内容】
■講座のポイント
医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。
近年の医療機器に関する国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーは3回に分けて実施し、ISO 14971第3版（2019年12月発行）及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説し、実施方法についても具体的に説明する。
第1回は、医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項の規定について解説する。また、リスクマネジメントとの併行実施が実質的に不可避になったユーザビリティエンジニアリングについても、国際規格IEC 62366-1の要求事項を解説する。
医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器国際安全規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメント実施のための実用的な知識を身につけてもらうことが、このセミナーの主要な目的である。
ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の対象は、医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードであり、これらのハザードは全ての医療機器に共通する。ユーザビリティエンジニアリングは、医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードを対照とするリスクマネジメントであり、最近その重要性が高まっており、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施のためには、このIEC 62366-1への適用も実質的に必須である。
このため、第1回では、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施と共に、IEC 62366-1のユーザビリティエンジニアリング規定についてポイントを解説し、リスクマネジメント実施の中で、ユーザビリティエンジニアリングプロセスをどのように実施するか説明する。
リスマネジメント規格ISO 14971:2019（改訂第3版）発行に伴い、2020年には、関連する次の医療機器国際安全規格の改訂版（Amendment）が一括して発行された。
IEC 62366-1: 2020（第1.1版） ユーザビリティエンジニアリング規格
IEC 60601-1: 2020（第3.2版） 医用電気機器安全通則
IEC 60601-1-2: 2020（第4.1版） EMC副通則
IEC 60601-1-6:2020（第3.2版） ユーザビリティエンジニアリング副通則
IEC 60601-1-8:2020（第2.2版） アラーム副通則
これらの国際規格改定に対応して、日本の対応JIS規格も2023年2月に一斉に改訂された。セミナーでは、これらの改訂内容についても言及する。
■受講後、習得できること
・医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
・リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
・リスクマネジメント実施体制の構築法
・リスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など）
・ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の理解
・リスクマネジメントを実施する上でのユーザビリティエンジニアリング活動の実施
・リスクマネジメント規格第3版発行に伴う関連規格の改訂内容の理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格 JIS T 14971:2020）
ISO 13485:2016 第3版、医療機器品質管理システム
（対応JIS規格 JIS Q 13485:2018）
IEC 62366-1:2020、ユーザビリティエンジニアリング
（対応JIS規格 JIS T 62366-1:2022、IEC 62366-1: 2020の日本語訳）
■講演中のキーワード
・リスクマネジメント
・リスク
・安全
・ユーザビリティエンジニアリング
・ユーザーインタフェース
・医療機器
・国際規格
・プロセス規格
■プログラム項目
1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
(1) 医療機器国際規格の体系
(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
(3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
(4) プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
ユーザビリティエンジニアリング
(5) 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
医用電気安全通則 IEC 60601-1（規定内容の詳しい説明は3日目に行う。）
体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101
2. リスクマネジメン国際規格ISO 14971の規定解説
(1) リスクマネジメント規格ISO14971の概要
(2) リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－
(3) リスク分析－ハザード／危険状態の特定
(4) リスク評価
(5) リスクコントロールと残留リスク評価
(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ
(7) ISO 14971改定第3版と第2版との違い
3. ユーザビリティエンジニアリング国際規格の規定解説
(1) ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景
(2) IEC 62366-1の概要
(3) IEC 62366-1の重要な用語の定義と説明
(4) ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実施
(5) ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書
※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
① 医療機器に関する国際規格・JIS規格をまとめた一覧表
② リスクマネジメントプロセスのフローチャート
③ リスクマネジメント規格ISO 14971改訂第3版（2019年発行）と第2版（2007年発行）の比較一覧
④ 医療機器の安全に関する特質票（ISO/TR 24971:2020 附属書A に基づく)
⑤ ハザード／危険状態を特定するための参考資料（ISO 14971:2019（第3版）附属書Cに基づく）
⑥ ハザード／危険状態から危害を特定する例（ISO/TR 24971:2020に基づく）
⑦ ユーザビィティに関するリスク分析の例（IEC 62366-1附属書Bに基づく）
⑧ ユーザビリティエンジニアリングプロセスとリスクマネジメントプロセスとのフロー比較
⑨ ユーザビリティエンジニアリングプロセスの作業と記録文書のリスト（IEC 62366-2附属書Dに基づく）
