医療機器‘洗浄／滅菌／包装工程バリデーション’の基礎と実践方法

☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、
　要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします！

【テーマ名】
医療機器‘洗浄／滅菌／包装工程バリデーション’の基礎と実践方法
～各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する～

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【日時(オンライン配信)】
7月18日(木) 10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医療機器における洗浄および滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に洗浄バリデーションに関する詳細を解説したものや、包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
　ISO13485:2016 Practical guideでは、洗浄プロセスは「個別にバリデーション実施要否を判断すべきプロセス」とされています。医療機器の洗浄においては、ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。また、滅菌において、滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
　滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの実施手順
・洗浄バリデーション実施手順
・滅菌バリデーション実施手順
・最終的に滅菌される医療機器の包装に関する材料・設計・ユーザビリティエンジニアリング・検査
・最終的に滅菌される医療機器の包装に関するバリデーション実施手順

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 11607：2019
・ISO 13485
・滅菌バリデーション基準

■講演中のキーワード
・洗浄バリデーション
・滅菌バリデーション
・ISO 11607：2019
・プロセスバリデーション
・最終的に滅菌される医療機器の包装

■プログラム項目
1. 洗浄・滅菌バリデーション概要
　・滅菌の重要性
　・滅菌バリデーションの考え方の誕生
　・バリデーションとベリフィケーションの違い
　・微生物とは？
　・微生物の分類
　・芽胞とは？
　・殺菌
　・消毒
　・滅菌と無菌の違い
　・滅菌の概念
　・微生物の死滅曲線
　・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
　・洗浄バリデーションの重要性
　・バイオバーデン管理
　・バイオバーデン測定の意義
　・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例

2. 洗浄バリデーションの要点
　・洗浄バリデーションに関する規制要求
　・ISO 13485:2016 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
　・ISO 13485:2016 Practical guide 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
　・ISO 13485:2016 6.4.2 汚染管理
　・ISO 13485:2016 Practical guide 6.4.2 汚染管理
　・ISO 13485:2016 7.5.2 製品の清浄性
　・改正QMS省令の構成
　・QMS省令 第81条の2の2 工程管理
　・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号）97．第81条の2の2（工程管理）関係
　・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等
　・洗浄バリデーションの要点

3. 医療機関における洗浄
　・医療機関における洗浄手法
　・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン
　・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌

4. 滅菌バリデーションの要点
　・滅菌バリデーションの要点
　・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
　・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
　・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・QMS省令 逐条解説
　・FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認
　・FDA QSIT 滅菌プロセスの管理

5. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
　・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
　・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
　・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項　目次
　・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項　目次
　・医療機器の包装に関する規格の歴史
　・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①
　・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点②
　・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点③
　・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
　・医療機器の包装材料の開発の歴史
　・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
　・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
　・ISO 11607-1:2019要求事項 概要

6. 滅菌法の種類
　・滅菌法の種類
　・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
　・高圧蒸気滅菌
　・加熱法-乾熱滅菌
　・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
　・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
　・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
　・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
　・滅菌条件の設定
　・ハーフサイクル法
　・オーバーキル法
　・バイオバーデン/BI併用法
　・絶対バイオバーデン法
　・放射線滅菌の滅菌条件設定

7. 滅菌バリデーション手順
　・滅菌バリデーションの手順書
　・滅菌バリデーションの責任者
　・滅菌バリデーションの要点
　・製品性能評価および滅菌条件選定
　・据付時適格性確認（IQ）
　・運転時適格性確認（OQ）
　・稼働性能適格性確認（PQ）
　・日常の滅菌工程管理
　・プロセスの有効性の維持
　・変更管理

8. ISO11607-1の要点
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
　・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 目次
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 1. 適用範囲
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 3. 用語の定義
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ～品質システム～
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ～一般的要求事項～
　・EN868シリーズ
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ～6.1 一般～
　・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
　・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
　・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
　・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ～6.2 設計～
　・無菌流体経路包装とは？
　・無菌流体経路包装の表示
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
　・ユーザビリティ評価とは？
　・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
　・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
　・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ～8.1 一般～
　・完全性試験の重要性
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ～8.2 包装システム性能試験～
　・性能試験の6ステップ
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ～8.3 安定性試験～
　・安定性試験に関する要求事項
　・安定性試験計画の確立
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 9. 包装システムのバリデーションおよび変更
　・再バリデーションが要求される場合
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 10. 無菌提供前の検査
　・ISO 11607-1:2019：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 11. 情報提供

9. ISO11607-2の要点
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 目次
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 1. 適用範囲
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 3. 用語の定義
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 4. 一般要求事項
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ～一般（5.1項）～
　・プロセス仕様とは？
　・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ～据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー　据付適格性の確認（IQ）とは？～
　・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ～運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー　運転適格性の確認（OQ）とは？～
　・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ～稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー　稼働性能適格性の確認（PQ）とは？～
　・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ～プロセスバリデーションの正式承認（5.5項）～
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ～プロセス管理および監視（5.6項）ー　プロセス管理および監視活動の例～
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ～プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）～
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 6. 組立
　・製造プロセスにおけるリスク分析
　・ラベル表示およびプロセス手順
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
　・ISO 11607-2:2019：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 8. 無菌流体経路包装

Appendix 1 滅菌バリデーション基準
Appendix 2 無菌バリア包装プロセスのバリデーション
Appendix 3 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
Appendix 4 ASTM F3127-16ガイドライン

10. 質疑応答

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