医薬品GMPコンプライアンスの基礎と教育訓練の要求事項

☆医薬品製造現場においても、自主回収・行政処分の事例は後を絶たず、
　信頼度が益々重要な意味を持つ昨今、品質文化の定着は必要不可欠となっています。
☆本講座では、より高度なGMP管理が要求される現状に即して、
　各種状況を想定し、コンプライアンス体制構築のポイントを解説いたします。

【テーマ名】
GMP違反事例と共に学ぶ！医薬品GMPコンプライアンスの基礎と教育訓練の要求事項
～Quality Cultureの醸成・浸透に向けて、想定される不正防止策・再発防止策を徹底解説する～

【講師】
C&J 代表 新井一彦 氏

【経歴】
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

【専門および得意な分野・研究】
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

【日時(オンライン配信)】
7月12日(金) 10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返されている。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture（品質文化）の醸成のために何をすべきかを考えたい。
　近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。

■主な受講対象者様
・医薬品製造業の品質保証部門の方
・医薬品製造業の担当者（製造／品管）
・医薬品製造業の責任者（製造／品管）
・教育訓練担当者／責任者
・医薬品製造業／医薬品製造販売業のコンプライアンス担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
1. コンプライアンスとは
2. Quality Culture（品質文化）とは
3. コンプライアンス違反事例から学ぶこと
4. GMP教育の基本要素
5. 改正GMP省令で求められること

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1，1 July 2021
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和1年12月4日）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
　https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
　https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248140.pdf
・第三者委員会等の調査報告書
　熊本県財団法人＊＊：第三者委員会報告書（2015年11月25日）
　https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000106164.pdf
　福井県K社：特別調査委員会による調査報告書（2021年4月16日）
　https://www.kobayashikako.co.jp/news/2021/210416_surveyreport.pdf
　富山県N社：調査報告書（2021年2月16日）
　https://www.nichiiko.co.jp/company/press/detail/5087/1301/4541_20210303_01.pdf
・法令遵守ガイドライン（令和3年1月29日）
　https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731129.pdf

■講演中のキーワード
・コンプライアンス
・コンプライアンス違反
・Quality Culture
・品質文化
・企業風土
・不正のトライアングル
・モラル教育
・躾（しつけ）
・データインテグリティ

■プログラム項目
１．違反（不正）とは
　1.1　ルールとは
　1.2　コンプライアンスとは
　1.3　行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
　1.4　顕在化した違反の例
　1.5　GMP啓発動画（FDA）

２．違反（不正）はどこに潜んでいるか
　2.1　なぜ不正は起こるのか
　2.2　不正のトライアングル
　2.3　企業風土
　2.4　Quality Culture

３．GMP違反とは

４．GMP違反を起こさせないために
　4.1　3つの原則
　4.2　コンプライアンス教育①
　4.3　GMPを理解すること②
　　4.3.1　日本の薬事関連法体系
　　4.3.2　GMPの生い立ち
　　4.3.3　GMPの前に（5S）
　　4.3.4　GxPとは
　　4.3.5　GMPソフト／ハードとは
　　4.3.6　GMPの三原則
　　4.3.7　なぜGMPが必要なのか
　4.4　抑止力③

５．GMP教育の基本要素
　5.1　文書・記録の管理
　5.2　データインテグリティ
　5.3　衛生教育
　5.4　教育訓練手順書

６．教育訓練の効果確認と認定制度
　6.1　GMP省令／PIC/Sガイドラインで求められていること
　6.2　教育訓練の工夫
　6.3　教育効果の確認方法
　6.4　認定制度

７．薬機法改正とGMP省令改正
　7.1　薬機法改正のポイント
　7.2　GMP省令改正のポイント
　7.3　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

８．質疑応答

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