現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制QMSRの違い、 及び医療機器製造業者に求められる対応について

講師 ミックインターナショナル株式会社
代表取締役社長 金井文昭 先生

講師紹介 専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、
医療機器品質システム、FDA工場査察

セミナーポイント
FDAは、21 CFR パート 820 にある医療機器品質システム規制(QSR)改定に関し、最終規則を１月２４日に発行しました。改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照として組み込むことで達成しています。 この規則は 2026 年 2 月 2 日から発効します。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。組み合わせ製品の医療機器品質管理は 21 CFR パート 4にありますが、この21 CFR パート 4の改定も含まれます。

この医療機器品質管理システム規則 導入の背景、改定内容の説明と、規則変更に伴い、医療機器製造業者に求められる対応について解説します。

■受講対象
医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者

■受講後、習得できること
１． 新規に要求される医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
２． 組み合わせ医療機器で要求される新規医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
３． MDSAP活用法の習得
４． 新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応

セミナー内容

１． QMSRの目的・背景

２． QMSR案に対する業界の疑問に対するFDAの見解

３． MDSAPとQMSRとの関係

４． CFR 820改定内容

５． CFR　4　改定内容

６． QMSRのFDA工場査察対する影響

７． QMSRとISO13485 2016の違い

８． QSRとQMSRの違い

９． QMSR対応のまとめ

１０..Q＆A

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