医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例

★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説！
★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか？
★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています

医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例
～大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる～

＜講師＞
価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏

＜日時＞
2024年6月27日（木）　13:00-16:00

＜形態＞
Zoomによるオンラインセミナー

＜受講料＞
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
  
　　＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
■講座のポイント　
本講座では、国内初の電子線滅菌法による滅菌医療機器及び医薬品無菌製剤の
滅菌の承認実用化、電子線滅菌に関する各種研究発表論文執筆、各社電子線滅菌法導入支援、行政、業界等への滅菌支援ガイドライン作成、ISO滅菌規格委員の経験など踏まえて、電子線滅菌の特徴、環境負荷低減、ガンマ線との違い、電子加速器の違い、滅菌バリデーション事例、大手医療機器メーカーの採用背景事例など解説する。また直近のFDA滅菌代替プログラムの動向としてEO滅菌、ガンマ線滅菌から電子線滅菌、電子線変換X線が推奨されている最新情報、企業の経営戦略、CSRとしての滅菌法変更なども解説する。

■受講対象
滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者
品質管理者、コンプライアンス担当者、環境管理担当者

■受講後、習得できること　
電子線滅菌、滅菌バリデーション、各社の電子線滅菌採用動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験、ISO放射線滅菌

■講演中のキーワード
電子線滅菌、X線滅菌、ガンマ線滅菌、FDA、滅菌バリデーション

＜講演プログラム＞

1.電子線滅菌の歴史

2.電子線滅菌の特徴
　・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
　・電子線滅菌施設と管理
　・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
　・電子線滅菌事例　得意分野、対象物

3.ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ

4.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
　・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別　設置推移　
　・各種要因考察

5.電子線滅菌バリデーション事例
　・設備の適合性検証(IQ,OQ)
　・製品性能の適格性検証(最大許容線量決定)
　・微生物学的品質検証(バイオバーデン他)
　・滅菌線量設定(微生物の抵抗性等)
　・稼働性能適格性検証(線量分布測定他)
　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
　・定期、変更時のバリデーション
　・日常のバリデーション
　・バイオバーデン管理
　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置

6.米国FDAの滅菌代替プログラムの動向
　・米国でのEO滅菌関連の問題
　・代替滅菌の対象はEOだけでなくガンマ線も対象!?

7.医薬品の電子線滅菌承認事例、PIC/S GMPと　ANNEX12

8.医薬品の電子線滅菌&パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション

9.経営戦略、企業CSR、SDGs視点の電子線滅菌法への変換

10.放射線滅菌品の承認申請に関するガイドラインその他

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