| 開催日 | 2024年5月24日(金) |
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| 開催地 | Web |
日時 2024年5月24日（金） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
PIX/S GMP ANNEX1が2022年に改訂され、各項目において、「エンドトキシン/パイロジェン」との記述が記載されました。医薬品、医療機器及び再生医療等製品分野でのエンドトキシンリスクは変わりませんが、エンドトキシン試験では、反応しないパイロジェン物質へのリスク検証が求められています。また、動物実験代替法（３Rs）も品質管理試験に重要な検討項目となります。これらの点を踏まえ、今後のパイロジェン試験について、解説したいと思います。
■受講対象
QA,QC部門で、
①品質管理における、エンドトキシン試験、パイロジェン試験を検討される方。
②規制要件から見た、エンドトキシン試験、パイロジェン試験に興味を持っている方。
③海外（欧州、米国）薬局方のパイロジェン試験同行について興味を持っている方。
■受講後、習得できること
①パイロジェン試験の基本
②規制要件（薬局方、PIC/S GMP ANNEX1）とパイロジェン試験の考え方
③次世代パイロジェン試験法動向について
④欧州薬局方のパイロジェン試験動向 セミナー内容
1.エンドトキシンの基礎
1.1 エンドトキシンとパイロジェン
1.2 パイロジェン試験法とエンドトキシン試験
1.3 エンドトキシンの特性と構造など
2.エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
2.1 エンドトキシン試験法の基礎
医薬品、医療機器、再生医療等製品のエンドトキシン試験
2.2 日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
2.3 エンドトキシン試験のバリデーション
3.次世代パイロジェン試験
3.1 組み換え体ライセート試薬
3.2 MAT法（Monocyte－Activation Test)
4.Q＆A
