| 開催日 | 2024年6月17日(月) |
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| 開催地 | Web |
★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。
■セミナーテーマ
バリデーション入門
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
(株)Office貴席 代表 松本博明 先生
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品
●日時 2024年6月17日（月） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられていますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
■受講後、習得できること
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの全体像を理解できます。
・GMP（医薬品、化粧品、食品）や医療機器QMSにおけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
・特に重要な設備のクオリフィケーション、プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーション及び洗浄ベリフィケーションについて、何を行うべきかを理解できます。
■講演プログラム
1.バリデーションの歴史と背景
2.バリデーションの意図するもの
3.バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの違いとは何か
4.用語の定義
5.バリデーションの実施方法
5.1 プロセスバリデーション
5.1.1 プロセス設計
5.1.2 プロセスの適格性評価
5.1.3 継続的なプロセス確認
5.1.4 年次製品品質照査
5.2 分析方法のバリデーション
5.3 製造支援システムのバリデーション
5.4 変更時のバリデーション
5.5 洗浄バリデーションとベリフィケーション
5.6 変更時のバリデーション
5.7 サンプリングバリデーション
5.8 包装工程のバリデーション
5.9 コンピューターシステムバリデーション
6.クオリフィケーション
6.1 DQ (Design Qualification)
6.2 IQ (Installation Qualification)
6.3 OQ (Operational Qualification)
6.4 PQ (Performance Qualification)
7.バリデーションに関与する従業員の職務
8.バリデーション書類の種類と作成
8.1 バリデーションマスタープロトコル
8.2 バリデーションマスターレポート
8.3 バリデーション計画書
8.4 バリデーション報告書
9.文書化および記録
9.1 データインテグリティ（DI）とは何か
9.2 データインテグリティに求められること
9.3 バリデーション、ベリフィケーションとクオリフィケーションにおける記録作成
10.法令、ガイドライン
11.まとめと、質疑応答
