| 開催日 | 2024年6月26日(水) |
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| 開催地 | Web |
★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。
■セミナーテーマ
GCP－SOP作成（演習付き）★好評第2回
～遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一 先生
講師紹介
■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング
●日時 2024年6月26日（水） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講演ポイント
講師の所属するCROでは、GCP-SOPの作成を受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。セミナーの前半は、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介し、特にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて詳述します。続いて、誰でもが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすく、さらに改訂しやすいSOPの作成（SOPライティング）と維持管理の方法を説明します。そして最後のセッションでは、分かりにくいSOPの例を挙げ、分かりやすく改訂しやすいSOPに改善していく演習を行います。
本セミナーは医薬品GCPの企業主導治験を題材に説明しますが、医療機器GCPや再生医療等製品GCPにも触れます。SOPライティングの説明はGLPやGMP等のGXPs、さらに臨床研究等のSOP作成に応用ができます。
■受講後、習得できること
・GCPで求められる治験依頼者のSOPは何か
・CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要なのか
・遵守しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPを遵守してもらうための作成と教育訓練の方法は
・SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか
■講演プログラム
1.治験依頼者に必要なGCP-SOP
1.1 SOPとは
1.2 治験依頼者が作成しなければならないSOP
1.3 CROへ業務委託する治験依頼者のSOP
2.SOPの作成
2.1 文書体系とSOP
2.2 組織体制の構築とSOP
2.3 SOPの構成
3.SOPライティング
3.1 遵守しやすいSOPの作成方法
3.2 ライティング技法
key phrase；一文一義、主語と述語、箇条書き、読点、「 」
4.SOPの管理
4.1 SOPを遵守してもらうための教育訓練
4.2 SOPの改廃と保管管理
4.3 規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示
5.演習
～分かりにくいSOPを、分かりやすく改訂しやすいSOPに改善していく演習～
6.質疑応答
