| 開催日 | 2024年4月19日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
■セミナーテーマ
能動型医療機器設計
～規格に対応した能動型医療機器設計の知っておくべきポイント～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
●日時 2024年4月19日（金） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
能動型医療機器は近年、電気安全、EMDだけではなく、ソフトウェア、ユーザビリティ等々多数の規格要求を満たす必要があります。これらの要求は多岐にわたり、付け焼き刃的な対応では対処できません。
本セミナーでは、これらの規格を開発の初期段階から要求を理解し、設計に落とし込み、いかに検証をしていくかのインプットからアウトプットを通じて一貫した開発を進めて行くかということを考えます。
■受講後、習得できること
・規格を考慮した開発プロセス
・規格要求の設計インプットへの展開
・各種規格と安全性、有効性への対応
・各種規格要求の理解
・各種規格の相関の理解
■講演プログラム
1.医療機器開発
1.1 ISO13485で要求する開発プロセス
1.1.1 ユーザーニーズ
1.1.2 設計インプット（設計仕様書）
1.1.3 設計
1.1.4 設計アウトプット（V＆V）
1.2 各開発段階での対応
1.2.1 ユーザーニーズ段階での規格対応
1.2.1.1 特質の明確化
1.2.1.2 使用のための仕様
1.2.2 設計インプット段階での規格対応
1.2.2.1 基本要件／GSPR
1.2.2.2 整合規格リスト
1.2.2.3 技術文書リスト
1.2.2.4 設計仕様書
1.2.3 設計
1.2.3.1 製造リスクマネジメント
1.2.4 設計アウトプット
1.2.4.1 トレーサビリティマトリックス
1.2.4.2 検証
1.2.4.3 バリデーション
2.主な規格の簡単な解説
2.1 JIS T 0601-1 安全
2.2 JIS T 0601-2-2 EMD
2.3 JIS T 62304 ソフトウェアライフサイクル
2.4 JIS T 14971 リスクマネジメント
2.5 JIS T 62366-1 ユーザビリティ
2.6 JIS T 8001-5-1 サイバーセキュリティ
（質疑応答）
