| 開催日 | 2024年4月12日(金) |
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| 開催地 | Web |
■セミナーテーマ
医療機器PMCF
～MDR要求に従い、臨床評価報告書や市販後調査（PMS）と連携の取れたPMCFの実施ポイント～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
●日時 2024年4月12日（金） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
PMCFは、PMS（市販後調査）プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。
■受講後、習得できること
・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
・PMCF計画の作成方法
・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法
■講演プログラム
1.PMCFとは
1.1 MDDのころのPMCF
1.2 MEDDEV 2-7-1／2-12-2
1.3 IMDRF PMCF-Studies
2.MDRのPMCF要求
2.1 PMS要求
2.1.1 市場サーベイランスとは？
2.1.2 市販後調査とは？
2.1.3 市販後調査計画書とは？
2.1.4 PSUR／市販後調査報告書とは？
2.2 PMCF要求
2.2.1 MDR PMCF要求
2.2.2 PMCF計画書
2.2.3 PMCF報告書
2.2.4 PMCF-Study
2.2.5 MDCGガイドライン 2020-7／2020-8
（質疑応答）
