| 開催日 | 2024年2月28日(水) |
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| 開催地 | 東京都 |
☆前回好評につき再開講！医療機器に特化したプロジェクトマネジメントの実務！
☆医療機器開発の全体像を掴んだうえで、企画・設計・開発の各段階における"プロジェクトマネジメントとは？"ステップを踏んで丁寧に解説します
医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント
-設計開発プロジェクト立上げから完了までの各開発段階別における対応実務-
＜講師＞
株式会社LINOVATH 代表取締役 田中孝治 先生
＜日時＞
2024年2月28日（水） 12:30-16:30
＜形態＞
会場開催（[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階D会議室）
＜受講料＞
1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
世界的に医療機器の市場規模は拡大している現状下、顧客要求事項の高度化、複雑化が進んでおり、安全性・有効性は高い次元で要求されている。その中で、規制要求事項を遵守した上で市場が求める変化のスピードに迅速に応える製品開発が必要となっている。他方、高品質の医療機器を開発する優良且つ確立された手順は、各医療機器メーカーのノウハウ又は、各個人の力量に委ねられているケースが多い。本セミナーでは、日米での医療機器開発の成功・失敗等の実務経験に基づいた医療機器開発におけるプロジェクトマネジメントを解説する。
■受講後、習得できること
・プロジェクトマネジメントの基礎知識と必要な力量
・設計開発プロセスの理解
・医療機器のプロジェクトマネジメントの運用・管理
・医療機器開発を行う上で、プロジェクトマネージャーが考えるべきポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、ISO13485（QMS：品質マネジメントシステム）、ISO14971（リスクマネジメント）
■講演中のキーワード
医療機器、製品実現、設計管理、プロジェクトマネジメント、設計開発計画
＜講演プログラム＞
1.プロジェクトマネジメントの基礎
1.1 プロジェクトとは
1.2 プロジェクト業務と定常業務
1.3 プロジェクトマネジメントとは
1.4 プロジェクトマネジメントにおける制約条件
1.5 プロジェクトマネージャーの役割・必要な能力
2. 医療機器開発の全体像
2.1 QMS体系図における製品実現プロセスの位置付け
2.2 製品開発ロードマップ
2.3 設計・開発のゴール
3. 製品企画
3.1 ニーズ調査・臨床ニーズの獲得
3.2 自社の強み分析
3.3 企画立案
3.4 実現性評価
3.5 顧客の要求仕様設定とその重要性
3.6 設計・開発へのインプット
4.設計・開発プロジェクトの立上げ
4.1 プロジェクトスコープ
4.2 ゴール（成果物）の設定
4.3 ステークホルダーマネジメント
5.設計・開発の計画
5.1 設計・開発計画の策定
5.2 プロジェクト管理の重要要素
5.3 WBS(Work Breakdown structure / 作業分解図)
5.4 プロジェクトチーム編成
5.5 役割と責任の設定
5.6 要求事項の設計インプットへの変換（I/O）
5.7 曖昧なニーズの明確化
5.8 リスクマネジメント（JIS T 14971:2020（ISO14971:2019））
5.9 プロジェクトにおけるリスク
6.設計・開発の実行
6.1 キックオフ
6.2 指揮
6.3 情報共有（コミュニケーション）
7.進捗の管理（監視）
7.1 データ収集（収集すべきデータ）
7.2 スケジュール管理（予実管理）
7.3 原因究明と影響判断
7.4 是正対応
7.5 プロジェクト計画の修正及び共有
7.6 デザインレビュー
8.プロジェクトの完了
8.1プロジェクトの結果の総括
8.2 今後のための教訓及び共有
9.プロジェクト成功の秘訣
9.1プロジェクトの失敗パターン
9.2失敗事例と成功事例
