| 開催日 | 2024年2月27日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆2023年8月31日に通知された「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正、重要なポイントは？
☆改めて企業に求められる対応を解説！
ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正のポイントと医薬品開発
‐ライフサイクルマネジメント・管理戦略・知識管理‐
＜講師＞
NANO MRNA（株） 顧問 宮嶋勝春 先生
＜日時＞
2024年2月27日（火） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
今日医薬品開発は、Quality by Designの考え方に基づいて行われているが、そのベースにあるのが品質リスクマネジメントに対する取り組みである。この品質リスクマネジメントの具体的な取り組みについては、2006年ICH Q9ガイドラインとして発行されているが、2023年8月31日このガイドラインの改正版が通知された。この改定版のもっと重要な点は、リスクマネジメントの取り組みにおける“主観性の最小化”である。これまでも、リスクマネジメントの取り組みは、Quality by Designの本質にもかかわることから、その妥当性をどう担保するかが問題となっていたが、各企業の責任の下での実施されてきた。しかし、今回ガイドラインが改定されたことにより、あらためて企業としてしっかりとした対応が求められることとなった。
本セミナーでは、このガイドライン改定が意味するものについて、Quality by Design、知識管理、管理戦略、ライフサイクルを通した品質保証などと関係を基に解説を行い、開発の現場で新たにどんな対応が求められることになったのか、演者の考えを紹介する。
■受講後、習得できること
1．Quality by Designの考え方
２．品質リスクマネジメントガイドライン改定版のポイント
３．知識管理のあるべき姿
４．知識管理と管理戦略の関係
５．ライフサイクルを通した品質保証の考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICH Q8 「製剤開発に関するガイドライン」
ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
ICH Q10 「医薬品品質システムに関するガイドライン」
FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices、January 2011
■講演中のキーワード
Quality by Design、知識管理、管理戦略、主観性、品質リスクマネジメント、ライフサイクルマネジメント
＜講演プログラム＞
１．医薬品開発の歴史を振り返る
1.1 Quality by Design（QbD）が出てきた背景
1.2 Quality by Design（QbD）の具体的な手順
1.3 ICH Q9ガイドラインのポイントとQbDとの関係
1.4 品質リスクマネジメントに関するQ&A
２．ICH 9（R1）ガイドラインの背景と改定ポイント
2.1 ガイドライン改定版が求めるもの
2.2 QbDに及ぼす主観性とは？
2.3 主観性とICH Q10ガイドラインとの関係
３．知識管理に対する取り組み
3.1 知識管理とは何か
3.2 主観性と知識管理の関係
3.3 知識管理と管理戦略の係わり
3.4 管理戦略/知識管理に関するQ＆A
４．ライフサイクルを通した品質保証とは
4.1 FDA プロセスバリデーションガイダンスのポイント
4.2 プロセスバリデーション Stage 3の取り組み
4.3 知識管理とStage 3の係わり
５．医薬品品質システムに対する企業の取り組み
5.1 医薬品品質システムが求めているもの
5.2 医薬品品質システムとQbDへの取り組み
5.3 医薬品品質システムの基礎となるQuality Culture
5.4 Quality Culture醸成への取り組み
６．まとめ
