| 開催日 | 2024年2月22日(木) |
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| 開催地 | Web |
☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる
☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説！
☆起こりうる逸脱の事例とその対処法まで、講師の経験からくる実務に沿った内容です
＜ICH-E6（R2）におけるQMS体制を踏まえた＞
GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動
＜講師＞
外資系製薬会社 開発系品質管理部門 松下敏 氏
＜日時＞
2024年2月22日（木） 12:30-16:30
＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知されて、既に数年が経過しているが、未だにQuality Management System（QMS）に関する概念の理解の不足や、具体的な体制構築ならびに品質管理活動における焦点についての不一致等が散見されている。そこで、本セミナーでは、そもそもICH-E6（R2）に規定されたQMSの基本的概念を振り返り、従前の治験の管理から変えなければならない方向性について、国際共同試験を意識した管理活動や自己点検について再点検してみたい。
■受講後、習得できること
・ GCPの目的と方法の再確認
・ 臨床試験におけるQMS
・ リスクマネジメントの基本
・ 臨床試験のトラブル（ウィークポイント）の対応と事前回避
・ マインドセットの重要性
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ Good Clinical Practice （国内GCP省令等を含む）
・ GxP共通概念
・ Data Integrity
・ Record Management
■講演中のキーワード
・ GCP
・ ICH-E6（R2）
・ Quality Management System （QMS）
・ 臨床試験
・ 品質管理／品質保証
＜講演プログラム＞
1 ICH-E6（R2）に規定されたQMS体制
1.1 ICH-E6（R2）に実装されたQMS概念
1.2 従前のICH-E6と何が違うのか
1.3 新しく構築しなければならないポイント
2 QMS体制を意識した品質管理活動/GCP点検・監査
2.1 品質を管理するための活動概要
2.2 点検と監査の違い
2.3 点検・監査の為の準備
・監査担当者に求められること
・被監査者が気を付けること
・手順書、チェックリスト
2.4 点検・監査の実施手順
2.5 モニタリングで留意するべきこと
2.6 Issue Management
3 臨床試験／治験におけるRisk Management
3.1 Riskに関する基本的な理解
3.2 Risk Managementに記載されること
3.3 Risk Based Approachの基本骨格
4 臨床試験／治験実施時の留意点
4.1 治験で指摘される逸脱の傾向
4.2 臨床試験／治験の逸脱例とその対策
4.3 国内と海外の差異について
4.4 国際共同試験の課題
5 今後の課題（QMSに規定されない概念）
5.1 Data Integrityの理解
5.2 Managementへの働きかけ
5.3 Quality Cultureの醸成
