| 開催日 | 2024年2月15日(木) |
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| 開催地 | Web |
☆対応期限迫る！医療機器のサイバーセキュリティ対策、とれていますか？
☆医療機器メーカーが直面するサイバーリスクとはどのようなものか。どのようなアプローチをするべきか？
医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所
-2024年３月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ-
＜講師＞
一般社団法人医療ISAC ステアリングコミッティ運営委員 江原悠介 先生
＜日時＞
2024年2月15日（木） 13:00-15:30
＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
２０２３年４月以降の医療法施行規則１４条２項に示される通り、医療機関においては安全管理の一部としてサイバーセキュリティへの対応が法令要件として求められることになった。医療法２５条１項の医療監視が求めるサイバーセキュリティ対策チェックリストでは、医療機関のみでなく、当該機関が利用する医療情報システムのサイバーセキュリティ対策が事業者に求められる事態に至っている。これらは医療機関のみでなく、調剤保険の分野においても同種の傾向をたどっている。
一方、IMDRFの医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践（N60）及び追補ガイダンス （N70、N73）の発出を受け、日本では医療機器の基本要件基準１２条３項が新設されることになった。国内医療機器メーカに対して、医療機器サイバーセキュリティの対応が２４年３月末までに法令面で求められるに至っているが、医療情報システム/調剤保険システムの提供事業者とともに、同種のサイバーセキュリティ対策が求められている。
もちろん、医療機器は医療情報システムとは異なる規制産業ではあるものの、QMS/GVPの観点より実質的に求められる要件自体はほぼ同型といえる。そのため、今後の新規の薬事申請のみでなく、一部・軽微変更に伴う申請において、同種の観点よりサイバーセキュリティ対策～～それは単に製品自体にサイバーリスク管理を施す品質管理でなく、その製品を利用する医療機関に対してどのようなサイバーセキュリティを求めるものである～～を要求することになる。
サイバーセキュリティへの対応においては、通常のQMS/GVP等、従来の規制フレームワークに基づく標準的な対応ではなく、製品個々のユースケースに応じたアプローチが医療機関に求められるものである。そのため、〇/×方式ではなく、「こうした製品をこのような条件の下で利用した場合、どのようなリスクが製品品質に影響を及ぼすのか」というリスクベースでのアプローチが重要視される。これは対当局向けの申請という時点的な影響のみでなく、市場製品の利用者（医療機関）に向けて企業としてどのようなアプローチを行うべきかという観点から考えなければならない。例えば、SBOMとは高価な技術ツールを導入して管理しなければならないのか？？レガシー医療機器の扱いはどうすればいいのか？？規制産業がゆえ、市場インパクトも踏まえた観点から、こうしたテーマを幅広に考える機会はあまりないではないだろうか？
本講座では、医療機器メーカが直面するサイバーリスクという新たな品質リスクにフォーカスして、どのようなアプローチを実務的に行うことが求められているのか、さらには、その先におけるパースペクティブ～つまり、サイバーリスク対応という観点より、市場における製品プレゼンスの差別化を確保できるのかについて、総合的な解説を行う。
＜講演プログラム＞
１．国内医療機関におけるサイバーインシデントの事例
～報道（表面化）された各種事例
～報道されていない各種事例
～なぜメディカル分野が標的になるのか
～国はどのような対応を考えているのか
２．２３年４月以降の国内医療分野サイバー規制の動向
３．医療機器の規制におけるサイバーリスクの取り込まれ方
～市販前と市販後
４．リスクマネジメント（管理責任）vs リスクコミュニケーション（説明責任）
～国内医療機関との医療機器サイバーにおける向き合い方とは
５．２４年３月に向けて
～国内医療機関は具体的に何をなすべきか
～その後も見据えた展開について
６．まとめ
