| 開催日 | 2024年4月9日(火) |
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| 開催地 | Web |
■セミナーテーマ
医療機器CSV
～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
●日時 2024年4月9日（火） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
近年、製造や品質マネジメントにおいて自動化が進み、それに伴いソフトウェアへの依存度が高まっています。一方。医療機器に組み込まれたまたは単独プログラム以外のソフトウェアについても品質マネジメントでバリデーション（CSV）が求められていています。
本セミナーでは、CSVの要求内容（なぜ、何を、どうやってValidateするか）について解説します。加えて、いくつかの事例についても紹介します。
■受講後、習得できること
・QMSとCSVの関係
・検証とバリデーションの違い
・CSVの必要性
・CSVのステップ
■講演プログラム
1.なぜバリデーションが必要になったか
1.1 米国の動き
1.2 製薬業界の動き
2.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
2.1 ISO13485のバリデーションの要求
3.プロセスバリデーション
3.1 GHTFガイドライン
3.2 プロセスバリデーションの概要
4.CSV
4.1 What: なにをValidateするのか？
4.2 Why: なぜコンピュータ化システムをValidateするのか？
4.3 How: どうやってコンピュータ化システムをValidateするのか？
5.ISO TR80002-2
5.1 ISO TR80002-2の概要
5.2 ISO TR80002-2の詳細
5.3 事例紹介
（質疑応答）
