医薬品製造管理におけるクオリティカルチャー(Quality Culture)の考え方と醸成・定着の実践 （株）情報機構 書籍
★ルールや教育だけでは品質文化は変わらない！ 「品質を優先する判断・行動」を組織にどう根づかせるか？ クオリティカルチャー（Quality Culture）の醸成から実践・評価・改善・定着までを製薬メーカー等の取り組み事例を交え、具体的に解説。
2026/09/02
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『医薬品製造管理におけるクオリティカルチャーの考え方と醸成・定着の実践』
https://johokiko.co.jp/publishing/BA260901.php
・発刊 2026年9月 ・体裁 B5判340ページ
・定価 書籍版：67,100円(税込(消費税10％))
書籍版＋PDF(CD-ROM)版 78,100円(税込(消費税10％))
◆医薬品製造の現場で、こんな課題を感じていませんか？
・クオリティカルチャーの重要性は分かるが、具体的に何をすればよいか分からない
・教育を実施しても、現場の判断や行動になかなか結びつかない
・逸脱や問題を報告、相談しやすい組織をつくりたい
・クオリティカルチャーが本当に醸成されているのか、どう評価すればよいか分からない
本書では、クオリティカルチャーを単なる「意識改革」や「教育」の問題として捉えるのではなく、日々の品質活動や組織の判断・行動へどう落とし込むかを、さまざまな実務の視点から解説します。
■ クオリティカルチャーの理解と実務への落とし込み
定義・構成要素、QMS／PQSとの関係、国内外の違い、日本特有のリスク要因、日々の判断・行動へのつなげ方
■ 逸脱・CAPA・QRM・データインテグリティ
逸脱・変更管理・CAPA、QRM、Data Integrity、製造・試験記録、CSV対応と継続的改善
■ 異常・問題に声を上げられる現場づくり
逸脱を個人責任にしない仕組み、心理的安全性、QAへの早期相談・情報共有、品質を優先できる組織づくり
■ 教育訓練・QA・マネジメントによる組織への浸透
教育の形骸化防止、行動変容の評価、QAの役割、経営層・管理職、マネジメントレビュー
■ 設計・開発からサプライヤ・外部委託管理まで
設計・開発、技術移管、部門間連携、CDMO・サプライヤ管理、監査、品質協定、情報共有
■ クオリティカルチャーの「見える化」と評価・改善
Quality KPI／Metrics、アセスメント、成熟度評価、AI・DX、GEMBA WALK、企業での取り組み事例
