コンピュータ化システムバリデーション実務2026～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～

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発刊　　2026年2月末予定　　定価　　58,300円 (税込(消費税10％））
体裁　　B5判　約198ページ　　ISBN　978-4-86502-297-1　
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【書籍のポイント】
・医薬品・医療機器などのコンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務専門書。

・内CSVガイドラインだけでなく、PIC/S、FDA、EU GMP など国際的な規制要件や最新ガイドライン（AI関連も含む）まで詳細に解説しており、規制対応力強化に役立ちます。

・CSVのライフサイクル（計画→要求仕様→検証→変更管理→監査対応）を実務レベルで整理しており、具体的な対応手順とドキュメントの整理方法やDIにおける注意点も学べる。

・データインテグリティ（DI）やクラウド環境、AIや生成AIに関する動向、リスクベースアプローチなど、最新技術環境における実務課題と対応方法についても言及。

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【執筆者一覧（敬称略）】
荻原　健一　元野村総合研究所
荻本　浩三　　
高橋　　潤　(株)イードキュメント
合津　文雄　元ミナリスアドバンストセエラピーズ
峠　　茂樹　PQE Japan (株)
田中　美帆　パースペクティブ(株)
中野　健一　(株)文善　
下川　智春　(株)東レリサーチセンター
本多　正剛　(株)日立製作所
安藤　久禄　JSコンサルタント(株)

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【目次】
第1章　我が国のCSV 規制とその重要点
1. 我が国のCSV ガイドライン
2. 新ガイドラインの重要点解説
3. CSV の取組みで重要な文書と活動
4. 開発段階での業務と作成すべき文書

第2章　海外における最新規制動向とガイダンス
1. PIC/S ガイドライン
2. 米国21 CFR Part 11
3. 米国FDA におけるCSA
4. EU GMP Annex 11（コンピュータ化システム）およびAnnex 22（AI）の動向
5. AI システムの考え方

第3章　データインテグリティとCSV
1. データインテグリティのベースにあるもの
2. クォリティカルチャーの醸成とデータガバナンス
3. DI の基本原則（ALCOA+）
4. 記録媒体別DI 管理
5. DI 不備の事例と対応（PMDA/FDA）

第4章　医薬品分野における電子記録・電子署名（ERES）規制の概要と管理の考え方およびAI の活用
1. 電子記録・電子署名規制（ERES）をあらためて議論する意義とは
2. 用語・概念の定義
3. 電子記録・電子署名に関する指針（ERES 指針）
4. 変更管理
5. 海外規制の概要
6. 電子記録システムの基本要求
7. 監査証跡の運用ポイント
8. 変更管理とライフサイクル管理
9. 保存・移行
10. 人工知能（AI）の利用と規制動向
11. 実務上のポイントと推奨事項
12. 総括と今後の展望

第5章　クラウドコンピューティングのCSV対応
1. クラウドコンピューティングシステムの概要
2. クラウドコンピューティングにおけるCSV の考え方

第6章　医薬品流通におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. 医薬品流通におけるGDP成立の背景と目的
2. GDP の範囲と関連するコンピュータ化システム
3. 関連規制およびガイドライン
4. GDP におけるCSV 実施の考え方

第7章　臨床試験における電子データの取扱いの概要と基本的なCSV の考え方について
1. 各極のガイドライン
2. 臨床試験におけるデータの取扱いについて
3. 臨床試験で利用するシステムのCSV

第8章　GLP 施設におけるデータインテグリティ対応およびコンピュータ化システムバリデーションに関する考察
1. GLP とGMP におけるDI 対応の特徴
2. DI 対応においてGMP よりGLP が遅れている要因は何か？
3. GLP 施設におけるDI の課題
4. PMDA のDI 対応強化方針
5. GLP 施設におけるCSV
6. DI 対応に必要な要求仕様を満たさない場合のCSV

第9章　医療機器におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. 医療機器QMS におけるソフトウェアバリデーション規制の最新動向
2. CSA（Computer Software Assurance）の導入
3. QMS ソフトウェアのバリデーション実務ポイント
4. AI を組み込んだQMS ソフトウェアのバリデーション
5. バリデーション活動の「効率性と品質保証の両立」の実現（生成AI 活用例）

第10章　CSV における供給者監査対応
1. 供給者監査の概要と実施の流れ
2. 監査実施計画書と報告書