| 開催日 | 2026年6月18日(木) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2026年06月18日（木） 13:00～16:00
■講師
医療トレーサビリティ推進協議会 事務局長 新井 洋司 氏
【専門】
医薬・医療・医療機器のCSV、ERES、DI、生成AIおよびISO監査
【業界での関連活動】
日本PDA製薬学会 QAQC委員会 他
■受講対象・レベル
・医薬品・医療機器・化粧品メーカーの
品質保証（QA）、品質管理（QC）、IT部門、監査担当者
・GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
・生成AI／AIエージェントの利活用に興味のある方
・CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者
推奨レベル：
・初級～中級（監査対応経験が少ない方でも理解しやすい内容）
・監査担当者育成の一環として、経験の浅い方にも適した講座
■必要な予備知識
・GxP（GMP, GDP, GCP, GLP）の基礎知識
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基本概念
・監査・査察の基本的な流れ（未経験でも学習可能）
・FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の基本概念（推奨）
※ 基礎から解説するため、上記の知識がなくても受講可能
■習得できる知識
• 監査・査察におけるCSV・GAMP・ERES・DIの重要ポイントの理解
• 実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
• 監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
• 監査時に必要なエビデンス（記録・証拠）をどのように準備するか
• 監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
• GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
• 監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性
■趣旨
本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）、ERES（電子記録・電子署名）、DI（データインテグリティ） の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。
ポイント：
• 監査・査察時の具体的な質問事例とその背景を徹底解説
• 監査対応のために必要なエビデンス（証拠）の準備方法
• 企業内で監査要員を育成するための知識習得を支援
• 監査の現場で求められる「実践的な回答スキル」を強化
• CSV、GAMP、ERES、DIといった重要テーマを監査の視点から整理
• 監査・査察対応の負担を軽減し、スムーズな監査対応を実現する方法を学ぶ
■プログラム
1. 監査・査察と監査要員の役割
・ 監査・査察の基本フロー（監査の準備 → 実施 → 結果対応）
・ 監査者は何を見ているのか？
・ 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
・ 企業内で監査要員に求められるスキル
2. CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIの基礎
・ CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは
・ GAMP 5のライフサイクルアプローチ
・ 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の要件
・ データインテグリティ（DI）の原則と監査証跡
・生成AI／AIエージェント活用時 規制動向 他
3. ケーススタディ：監査・査察時のよくある質問BEST6
ケース1：システム管理／ガバナンス
・ 質問例 ：「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
・ 監査要員の視点 ：システム台帳の管理、リスク判定の適正性
・ 対応策 ：
・ システム台帳の提示と最新化
・ 変更管理とバージョン管理の適正化
・ 責任者の明確化と追跡可能性の確保
ケース2：ベンダー評価（外部委託）
・ 質問例 ：「システムベンダーの管理手順を示してください」
・ 監査要員の視点 ：ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
・ 対応策 ：
・ サプライヤー評価の実施
・ 契約書・SLAの管理
・ 監査証跡の整備
ケース3：データ信頼性・信憑性
・ 質問例 ：「入力データの正確性をどのように保証していますか？」
・ 監査要員の視点 ：データ管理プロセスの適正化
・ 対応策 ：
・ 教育訓練管理システムの導入
・ PQ（性能適格性評価）テストの活用
・ 監査証跡の整備
ケース4：外部システム連携
・ 質問例 ：「外部システムとのデータ連携の正確性を
どのように保証していますか？」
・ 監査要員の視点 ：システム間のデータ転送の整合性
・ 対応策 ：
・ インターフェース設計書の作成
・ 外部連携のテスト計画と報告の整備
・ 署名付きのエビデンス管理
ケース5：不正防止／セキュリティ
・ 質問例 ：「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか？」
・ 監査要員の視点 ：アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
・ 対応策 ：
・ 定期的なアクセス権限の見直し
・ セキュリティ監査の実施
・ 教育訓練の徹底
ケース6：ERES（電子記録・電子署名）対応
・ 質問例 ：「電子記録・電子署名（ERES）の適用と管理を
どのように行っていますか？」
・ 監査要員の視点 ：ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
・ 対応策 ：
・ ERES要件の適合性チェック
・ 監査証跡の定期的レビュー
・ トレーサビリティマトリクスの活用
4. 監査対応の実践ポイント
・ 監査・査察時に求められる文書の整理
・ 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
・ 監査対応力を向上させるためのスキル強化
5. まとめと質疑応答
