| 開催日 | 2025年12月10日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年12月10日（水） 12:30～16:30
【講師】
ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎 氏
【専門】
医薬品製造関連プロセスエンジニア、バリデーションエンジニア
《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全
《略歴》
1973年3月 国立奈良工業高等専門学校 機械工学部 卒業
1973年4月 旭化成(株) 入社
1973年4月 旭化成エンジニアリング(株) 入社
社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月 旭化成エンジニアリング(株) 退社
2017年9月 ＧＭＰコンサルタント主宰
注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、
ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く製造する旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造メーカーの新規工場建設に多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーで取得が、可能となります。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。
また、本セミナーでは、医薬用水製造設備における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「ＧＭＰ」を、計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。
また、筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。
本セミナーで、自分達のやるべきポイントを理解し、理想とする医薬用水設備を設置されることを願って止みません。
【プログラム】
１．製薬用水とは
1.1 製薬用水の種類
1.2 品質規格、基準
２．製薬用水システムの概要
2.1 精製水の製造
2.2 注射用水の製造
３．不純物の除去について
3.1 逆浸透（RO：Reverse Osmosis）のリスクと留意点
3.2 超ろ過法のリスクと留意点
3.3 蒸留器のリスクと留意点
４．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
4.1 URSはDQの判定基準
4.2 URS記載事項
4.3 製薬用水設備に使用する材質
4.4 用水ラインの殺菌法
4.5 URS例
4.6 URSの不備で発生したトラブル事例
５．設計時適格性評価(DQ)
5.1 医薬用水設備設計時の留意点
5.2 貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点
5.3 構造材の内面仕上げ
5.4 孔食、隙間腐食、応力腐食割れについて
６．据付時、運転時、性能適格性評価(IQ、OQ、PQ)と校正
6.1 適格性評価の定義
6.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
6.3 校正の留意点
6.4 用水システムのIQ、OQ、PQ例
７．水質の日常管理
7.1 TOC、導電率計について
7.2「オフライン」試験サンプリングの留意点
7.3「インライン」測定での留意点
7.4 用水設備の日常点検項目例
7.5 生菌数評価法
7.6 微生物迅速測定法
８．査察時の指摘事項
