| 開催日 | 2025年12月8日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年12月08日（月） 12:30～16:30
【講師】
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 鈴木 聡 氏
【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
核酸医薬品は、修飾核酸を含むオリゴ核酸で構成され、タンパク質翻訳を介さずに標的へ直接作用する医薬品である。
近年はLNPやGalNAcによる送達、RNA editing、自己増殖型RNA（saRNA）などの次世代技術も登場し、治療対象が拡大している。
開発においては、規制要件に沿ったCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の構築が臨床移行の鍵となる。
本講義では、製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説する。
【プログラム】
1. はじめに
1.1 CMCが核酸医薬開発で果たす役割
1.2 規制動向と最新承認事例
2. 核酸医薬品の概要と分類
2.1 定義と種類（アンチセンス、siRNA、アプタマー等）
2.2 遺伝子治療製品との相違点
2.3 次世代技術（saRNA、RNA editing、CRISPR RNA）
3. 構造設計と化学修飾
3.1 基本構造と主要修飾（2’OMe, LNA, PS等）
3.2 DDS技術（LNP, GalNAc）の選択と設計要件
3.3 特許戦略と構造回避の考え方
4. 製造工程の構築
4.1 固相合成と液相合成の選択
4.2 精製法（HPLC、IEC）とスケールアップ課題
4.3 不純物管理（製造起因・分解生成物）
4.4 残留溶媒・混入物の評価
5. 分析評価と品質管理
5.1 規格試験（ID、純度、定量）
5.2 特性解析と安定性試験（ICH Q1対応）
5.3 バリデーション計画と変更管理
5.4 GDP/GQP体制の構築
6. 技術移転とCDMO活用
6.1 技術移転計画の立案
6.2 製造委託契約と知財・品質責任分担
6.3 海外CDMOとの連携事例
7. 非臨床試験との接続
7.1 配列に基づく毒性予測とオフターゲット評価
7.2 in vitro/in vivo評価のデザイン
7.3 ADME試験における核酸医薬特有の注意点
7.4 ヒト外挿と初回投与量設定
8. 臨床移行と承認申請
8.1 治験薬GMPと製造記録
8.2 グローバル治験のCMC留意点
8.3 CTD Module 3作成の実務
9. 最新トピックスと展望
9.1 次世代核酸技術の動向
9.2 日本企業の開発力強化戦略
9.3 官民支援制度の活用
10. まとめ
10.1 核酸医薬CMCの成功要因
10.2 質疑応答・ディスカッション
