| 開催日 | 2025年10月24日(金) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年10月24日（金） 10:30～16:30
【講師】
江口GMPコンサルタント 江口 眞 氏
【経歴】
1972.4-2006.2 日本レダリー(株)入社（以後社名変更 ワイス、ファイザー）
品質保証部、生産技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部では注射剤新工場立上げ及びGQP、GMP国内外の製造所の監査、及び品質改善指導
2006.3-2022.5 大森機械工業株式会社
バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
2009- GQP/GMPコンサルティング国内外医薬品メーカーの監査、指導
2022.6- 個人GQP/GMPコンサルタントとして独立 製薬メーカーのコンサル、社内セミナー実施
過去 :埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事 2013-2016
ISPE コンテイメントCOP 会員
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。
リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。
従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。
この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
【プログラム】
１ GMPで求められることとは？
２ なぜ、GMPが必要か？
- GMPが必要な理由
- 品質確保のためすべきこと
- GMPの書類体系
- 省令の位置づけ
- 関連法令
３ バリデーション作業が必要とされている背景
４ バリデーションの種類
- いつバリデーションを実施するのか？
５ ＧＥＰとＧＭＰ
６ バリデーションへの取り組み
７ バリデーションの文書化
８ バリデーション実施の流れ
- プロジェクトの基本計画・基本設計
９ プロセスバリデーション
- 予測的バリデーションの実施方法
- コンカレントバリデーションの実施方法
- バリデーションマスタープラン
１０ 再バリデーション
１１ 必要書類の解説及び具体的な事例
- URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備
１２ キャリブレーション
- 定義/実施方法/精度/実施時期/実施手順
１３ 洗浄バリデーションの実施方法
- 目的/ 範囲
- いつ実施するか
- 洗浄バリデーションのポイント
- サンプリングの方法の選定
- 分析方法
- 洗浄バリデーションプロセス/ まとめ
１４ 空調システムのバリデーション
- URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法
１５ 包装工程のバリデーション
- 包装工程の重要品質確認項目とは？
- リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
- 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連の書類と事例
- URS/ DQ/ IQ/ OQ
１６ GMPのバリデーションの考え方とその実際について
- バリデーション実務のポイント
- GMPバリデーションの考え方
- 製造支援システムのバリデーション
- バリデーション実施例
