| 開催日 | 2025年8月18日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年08月18日（月） 13:00～16:30
【講師】
（同）ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門 技術士＆総括製造販売責任者 菊地孝仁 氏
《専門》医療機器開発・販売コンサルタント
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。
はじめに安全管理責任者の業務を学び、
「安全管理情報の収集・評価検討」
「安全確保措置の立案・指示・実施」
「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します
【プログラム】
1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
1.1 薬機法とは
1.2 QMS省令とは
1.3 GVP省令とは（概要）
1.4 GVP施行通知
2. GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）
3. 安全管理者の役割
3.1 安全管理者になるには
3.2 安全確保業務に係る組織及び職員
3.3 製造販売業許可による立ち入り調査
3.4 規程は何を求めているか
3.5 安全管理実施責任者
3.6 社外に委託する場合
4．製造販売後安全管理業務手順書等
4.1 どうしてマニュアルが必要なのか
4.2 総括製造販売責任者との関係
5．安全管理責任者の業務とは
6．安全管理情報の収集とは
7．安全管理情報の検討
8．アクションフロー
9．安全確保措置の実施
10．自己点検
11．教育訓練
12．記録の保存
13．GVP業務の徹底に関する通知
14．まとめ
