| 開催日 | 2025年7月23日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年07月23日（水） 12:30～16:30
【講師】
ネクスレッジ(株) シニアコンサルタント 極檀 聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】
《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
医薬品の品質は最終的な試験検査のほか、製造プロセスや原料資材の管理、バリデーションなど様々な観点から管理することで担保されるものであるが、特に無菌医薬品では無菌性保証の観点から他の医薬品に比して非常に堅固な管理が求められる。
本セミナーでは、特に無菌医薬品の製造・品質保証／管理部門に配属されて間もない方、実際に業務に携わっている方で知識の幅を拡げたい方を対象に、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などの基礎的な事項を解説します。
【プログラム】
１． はじめに
２． GMPの基礎
2.1 医薬品関連法規とGMP
2.2 GMPの3原則
2.3 製品標準書・手順書
2.4 製造管理の概要
2.5 品質管理の概要
2.6 日常的なGMP業務の遂行におけるポイント
３． 無菌医薬品について
3.1 「無菌」とは
3.2 滅菌・除染・消毒
3.3 無菌医薬品の主要な製造方法
3.4 試験検査とプロセスによる無菌性保証
４． 職員
4.1 教育訓練・職務認定
4.2 衛生管理
５． 構造設備と清浄度管理
5.1 構造設備の基本要件
5.2 環境モニタリング
６． 原料、容器の管理
6.1 原料・資材（直接容器を除く）
6.2 製剤容器
6.3 納入業者適格性
７． 輸送と保管
7.1 保管
7.2 輸送
８． 無菌操作法による医薬品製造
8.1 無菌操作法における無菌性保証の基礎
8.2 工程管理上の留意点
９． 無菌ろ過法による医薬品製造
9.1 無菌ろ過法における無菌性保証の基礎
9.2 工程管理上の留意点
１０． 最終滅菌法による医薬品製造
10.1 最終滅菌法にける無菌性保証の基礎
10.2 工程管理上の留意点
１１． 無菌充填・凍結乾燥
11.1 無菌充填
11.2 凍結乾燥
１２． 最近のトピックス
１３． 本日のまとめ
