| 開催日 | 2025年8月25日(月) |
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| 開催地 | Web |
■講師
国内大手医療機器製造企業 品質保証部門所属 杉浦 大 氏
【略歴】
製薬および医療機器メーカーの品質保証部門に所属し、工場の立ち上げ、新規製剤の導入において治験薬製造の品質管理および品質保証業務に従事。また、製造における品質管理責任者として、製造プロセスにおける品質保証業務を管理。
■習得できる知識
• 治験薬GMPガイドラインの詳細と実務対応方法
• PIC/S GMPの基礎知識と最新改訂内容
• PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPの違いとその比較
■趣旨
治験薬GMPガイドラインの概要と実務対応について解説し、PIC/S GMPの最新改訂内容を紹介します。
■プログラム
1. 治験薬GMPのガイドライン
・治験薬GMPの基本概念と目的
・適用範囲と具体的な運用方法
・治験薬の品質保証と製造管理
2. PIC/S GMPの基礎、改訂についての解説
・PIC/S GMPの概要と目的
・最新改訂内容の詳細とその影響
・無菌医薬品の製造に関する新しいガイドライン
3. PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPとの比較解説
・各ガイドラインの基本的な違い
・適用範囲と具体的な運用方法の比較
・実務における影響と対応策
