| 開催日 | 2025年8月20日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年08月20日（水） 10:30～16:30
【講師】
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
トラブルの原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため、少人数のＱＡ員だけで適切なＣＡＰＡ(是正措置/予防措置)ができる訳がない。実効性のあるＣＡＰＡには、全職員の経験と知識の収集(知識管理)、ならびにＱＲＭ(品質リスクマネジメント)を活用して、潜在リスクの抽出と継続的改善、すなわちＰＱＳ(医薬品品質システム)の構築と実践が必要である。逸脱を再発させない、逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加型のＰＱＳが必要であり、そのために何に考慮すべきかを学ぶ講座である。
【プログラム】
１．頻発する品質不正事案に対する行政の動き
1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2 品質不正問題を起こす遠因
1.3 品質不正の再発を防ぐための動向
1.4 変更手続きの明確化(ＩＣＨ―Ｑ１２ガイドライン)
２．医薬関連事業者等の責務とＰＱＳの構築・実践
2.1 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
2.2 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
2.3 ＰＱＳは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
2.4 知識管理とは、ＱＲＭとは
３．そもそもＱＡとは
3.1 米国のＱＡＵ（品質管理部門）の責任
3.2 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐ（Authorised Person）が出荷判定
3.3 コーポレートＱＡは製造業者を定期監査できる？
3.4 製造所を詳細に見られるのはサイトＱＡ
3.5 日薬連は適正なＱＡ員数の確保を要請
４．ＣＡＰＡ(是正措置/予防措置)とは
4.1 変更管理/逸脱管理とはＣＡＰＡ活動である
4.2 変更管理システムが機能しない原因
4.3 逸脱（Deviation）とは、異常（Abnormality）とは
4.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
５．自己点検は形骸化していないか
5.1 チェックシート依存の自己点検に走りがち
5.2 リスクベースの自己点検を
６．一人二人のＱＡ員でＰＱＳは実践できない
6.1 ＰＱＳは全職員が参画するもの
6.2 コミュニケーションはとられているか
７．全員参加でＰＳを実践するために
7.1 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
7.2 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
7.3 作業者に機能と機構の関係を教育
7.4 ＧＭＰ集合教育をコミュニケーションの場に
7.5 日常点検のために教えておくべきこと
８．ＳＯＰと指図書の再点検
8.1 ミスが発生したときの確認事項
8.2 そもそも、再教育はエラーの根本対策?
8.3 ＳＯＰ/指図書をみれば企業のレベルが分かる
8.4 ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直しを(見える化)
8.5 製造指図記録書の様式に問題ないか
９．プラントツアーで現場、現物、現実を知る
9.1 サイトＱＡは現場に足を運べ
9.2 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
9.3 検体採取に問題はないか
9.4 試験検査の仕方に問題はないか
9.5 防虫防鼠に問題はないか
【質疑応答】
