| 開催日 | 2025年5月29日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年05月29日（木） 10:00～17:00
【講師】
(有)健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一 氏
《専門》
疫学（生活習慣病予防に有用な食材あるいは要因の研究）
《略歴》
1989年 九州大学 農学部 畜産学科 卒業
1989年 医薬品受託研究（GLP）機関 入社／Study director（SD）
実験動物技術者／日本実験動物協会
2001年 健康栄養評価センター 代表就任
2004年 法人化（有限会社健康栄養評価センター）／代表取締役
2002年～2013年 九州大学大学院医学研究院予防医学分野
博士（医学）／九州大学
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
本講義ではまず機能性表示食品制度改正の背景と制度改正のﾎﾟｲﾝﾄについて詳しく解説し、「法令（内閣府令または告示）」に基づく運用となったことで届出時と届出後に事業者に求められることとは何かについて整理します。そして、マニュアルに沿った具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ﾉｳﾊｳを、各届出書式の順に詳細に解説します。特に、制度改正とともに即日実施されることとなった健康被害情報の収集体制と提供ﾙｰﾙ、そして経過措置期間が設けられた生産製造・品質管理におけるGMP基準の適用や表示見本の変更、間もなくｽﾀｰﾄする研究レビューのPRISMA声明2020への完全移行、年に1回の自主点検・更新制など、現場で取り組むべき留意点について掘り下げます。PRISMA声明2020については記載内容が大きく変わり、透明性のために全てをより具体的に記載するとともに「確実性」の評価が求められます。研究者の方必見の細かなノウハウを含め、詳細に理解することが出来る内容にしています。届出に向けては、ｽﾑｰｽﾞに届出完了させるための傾向と対策に加え、届出完了後に不適切な科学的根拠により撤回に追い込まれないための「事後チェック指針」を活用した批判的検証方法、また販売開始に当たっては、機能性表示食品の広告表現に関する注意点について、それぞれ事例を交えて解説します。
【プログラム】
1．「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・改正のﾎﾟｲﾝﾄ
1-1 制度改正と「法令（内閣府令または告示）」に基づく運用
1-2 機能性表示食品の要件の明確化
1-3 新規の機能性関与成分への対応（届出資料提出期限の特例・120日営業日前）
1-4 制度見直し項目に対応する施行期日及び経過措置
1-5 届出時に提出する資料（別表第26）と届出後の遵守事項（別表第27）
2．ﾏﾆｭｱﾙに沿った届出資料作成の流れと基礎・ﾉｳﾊｳ
2-1定義（様式1）
2-2安全性の根拠（様式2）
2-2-1食経験
2-2-2既存情報の調査
2-2-3安全性試験の実施
2-2-4相互作用
2-3生産・製造及び品質管理（様式3）
2-4健康被害情報の収集・評価（様式4）
2-5機能性の根拠（様式5）
2-5-1臨床試験（ﾋﾄ試験）のﾎﾟｲﾝﾄ
2-5-2研究ﾚﾋﾞｭｰ（PRISMA声明2020）のﾎﾟｲﾝﾄ
2-5-3機能性の根拠に関する届出資料作成のﾎﾟｲﾝﾄ
2-6表示の内容（様式6）
2-7食品関連事業者・届出食品に関する基本情報（様式7）
3．届出完了までの心構え、撤回に追い込まれないための対策、今後の動向
3-1届出完了に立ちはだかる2つの壁 ―傾向と対策―
3-2撤回に追い込まれないための措置命令事案の検証、検証事業報告書、「事後ﾁｪｯｸ指針（科学的根拠）」の活かし方
