| 開催日 | 2024年10月25日(金) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2024年10月25日（金） 13:00～16:00
問い合わせ
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
講師
国内ユーザー系エンジニアリング会社所属 シニアマネジャー 上根 祐 氏
《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全
《略歴》
1994年に国内エンジニアリング会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事
《活動等》
ISPE BIOCOP所属
プログラム
1. 検討・計画時のポイント
1-1. バイオ医薬品の背景
1-2. 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
1-3. 製造施設の検討
1-4. プロセス開発
1-5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
1-6. スケールアップとスケールアウト
1-7. バイオ医薬品製造工程
1-8. シングルユースとステンレス製造設備
2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
2-1. 建設プロジェクトの流れ
2-2. GMPへの対応
2-3. 設計時における留意点
生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用など
2-4. 製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
2-5. 製造設備の洗浄・滅菌方法
2-6. 据付時・施工時の留意点
2-7. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
3. バリデーションと建設後の保全活動
3-1. バリデーション構築と留意点
3-2. バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
3-3. 保全項目と保全計画
3-4. 保全活動の最適化
